甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的实验探讨

甘露醇注射液是医院制剂室常配制的注射剂之一。《中国药典》1995年版规定进行热原检查。由于受医院药检室设备条件限制，用家兔法检查热原，困难很大。本文参照《美国药典》23版[1]，用国产鲎试剂，对20％甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法进行实验探讨，结果与家兔热原检查法一致。1实验材料1．1试药试剂：细菌内毒素工作标准品：10Eu·ml-1，批号970410；鲎试剂：0．5Eu·ml－1，批号970722、970827；细菌内毒素检查用水：2．0ml，批号970829（均为湛江中美生物有限公司产品）；20％甘露醇注射液：本院制剂室生产，共8批（四川绵竹制药…     

替硝唑G注射液细菌内毒素检测法的研究

替硝唑G注射液为临床上常用四类新药，注册标准热原检查为家兔法，至今尚未见用细菌内毒素检查法检测该药的报告，通过对该药用细菌内毒素检查法检测表明该药对鲨试剂有干扰作用，但通过2倍以上稀释后，可用≤0．25Eu／ml鲎试剂对该品种进行细菌内毒素检查。1实验材料细菌内毒素工作标准品批号：9605，20Eu／支，由中国药品生物制品检定所提供；宣试剂批号：980113，灵敏度：0．5Eu／支，规格O．5ml／支；批号：980228，灵敏度：0．25ELI／支，规格O．lml／支；批号：9肋224，灵敏度：0．125EU／支，规格0，1ml／支）；细菌内毒素检查…     

甲硝唑注射液的细菌内毒素法检测

《中国药典》１９９５年版二部介绍的甲硝唑注射液的热原检查方法为家兔法,本文探讨用细菌内毒素法检查。１材料与样品１．１材料：鲎试剂（批号：９７１０１５,灵敏度：０．５ＥＵ／ｍｌ,规格：０．１ｍｌ,湛江安度斯生物有限公司产品）;工作标准内毒素（批号：９７０８０２,规格：１０ＥＵ支,湛江中美生物有限公司产品）;无热原水（批号：９７０８０２,规格：１０×５ｍｌ／安瓿,湛江中美生物有限公司产品）。１．２样品：甲硝唑注射液,随机抽样３批（批号：９７０７１６,规格：１００ｍｌ： ０．５ｇ,浙江慈溪制药厂产品;…     

脑活素注射液细菌内毒素检查法初探

脑活素注射液是一种制剂,本文通过实验考察脑活素注射液对细菌内毒素检查的干扰情况,证明其对细菌内毒素检查无干扰作用,可用于生产过程质控及代替成品热原检查。1　实验材料脑活素注射液:奥地利依比威药厂,规格:10ml/支,含肽2152mg,批号:702954,703967,704171。鲎试剂(TAL):湛江中美生物有限公司,规格:0.25EU/支,0.5ml/支,批号:970124。细菌内毒素工作标准品(CES):中国药品生物制品检定所,规格:60EU/支,批号9703。细菌内毒素检查用水(BETW,以下简称水):湛江中美生物有限公司,规格:5ml/支,批号:970318。细菌内毒素检查用具一套,按规定…     

细菌内毒素法用于金银花注射液热源检测的可行性实验

我院自制制剂金银花注射液用于临床已有10多年历史，临床疗效确切，常作静脉注射用。在该品热源检测方面，我们根据鲨试剂在没有干扰物质存在下能与细菌内毒素起凝集反应的机理，采用细菌内毒素法与家兔法对金银花注射液的热源检测作了对照试验，以探讨细菌内毒素法的可行性。现将实验结果报告如下。1．材料与仪器：材料：堂试剂（a＜0．25Eu／ml，批号941207，灵敏度已按部颁标准校对，符合规定）；无热源水（批号941112）；细菌内毒素工作标准品（规格10EU／支、批号950422）；以上三品均由湛江中美生物有限公司出品。用于热源检测的家…     

细菌内毒素法检查复方乳酸钠注射液的热原

根据鲎试剂的作用原理，笔者采用细菌内毒素法（LT）和家兔法（RT）对本院制剂室生产的复方乳酸钠注射液的热原进行了对照试验，探讨是否能用简便、快速、灵敏度高的LT法作为热原的初试方法。现将结果报道如下：1试剂鲎试剂，厦门鲎试剂厂生产的冻干品，批号950606，每安瓿2ml，灵敏度0．5Eu／ml；细菌内毒素工作标准品，厦门鲎试剂厂生产，批号941010，每安瓿10Eu；鲎试剂溶解水（超纯水），厦门试剂厂生产，批号941210，每安瓿2ml。2方法与结果2．1自身凝集反应：参照卫生部标准WSI－364（B-123）－91鲎试剂文件[检查]项下的“自身凝…     

鲎试剂检测平衡液中细菌内毒素探讨

平衡液是医院常用的灭菌制剂,它由氯化钾、氯化钙、氯化镁和葡萄糖四种成分组成。文献［１］规定用家兔法检查其热原,而医院药检室由于受设备条件限制,用家兔法检查热源,困难很大。作者根据鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,对细菌内毒素检查法（ＢＥＴ）的可行性进行了探讨,并与家兔法（ＲＴ）作了比较。１　实验材料与仪器 鲎试剂（ＴＡＬ）：湛江安度斯生物有限公司产品,０．１ｍｌ／支,批号９９０１０５Ａ,标示灵敏度（λ）为０．２５ＥＵ／ｍｌ;细菌内毒素工作标准品：湛江安度斯生物有限公司生产,批号９８１０２３Ａ…     

弃G因子鲎试剂用于18-氨基酸注射液细菌内毒素的检查

弃G因子鲎试剂（TAL－ES－Test）作为一种检测药品致热物质的特异性鲎试剂可以减少或消除假阳性反应,使检测更加准确、可靠。现将它用于18－氨基酸注射液细菌内毒素的检查。1实验材料鲎试剂（全成份）,批号971029,灵敏度0．5Eu／ml;弃G因子鲎试剂,批号980326,灵敏度0．5Eu／ml;细菌内毒素工作标准品,批号980510,规格10Eu／支;鲎试剂溶解水,批号971010。以上均为厦门鲎试剂厂生产。18－氨基酸注射液,本院制剂,批号970328、971212、970829、980410。恒温水浴箱,试管架、注射器等,实验前所有玻璃器具经250℃干热1h时以上。…     

0．2％乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检查

鲎试剂（TAL）用于药品中内毒素检查具有灵敏度高、实用性强等优点,但某些药品存在干扰作用而使其应用受到一定限制。环丙沙星注射液的热原卫牛部办规定采用家兔法检查,为了探索该药能否应用细菌内毒素检查法替代热原检查法,以满足医院自查快险的需要,我们做了下述实验研究。1实验材料1．1试药与药品：自试剂（0．5Eu／ml,0．5ml／支,960920、950515）;细菌内毒素工作标准品（10Eu／支,950501）;溶解液（2ml／支、950512）（均为厦门窗试剂厂提供）。0.2％乳酸环丙沙星注射液（100ml／瓶,960827,960910,961005）,本院灭菌制…     

奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检测

目的：考察奥硝唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法：采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对奥硝唑氯化钠注射液进行干扰试验。结果：奥硝唑氯化钠注射液经7倍稀释后，用鲎试剂浓度（C）为0．25Eu／mL，对细菌内毒素检查无干扰。结论：奥硝唑氯化钠注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代。     

注射用头孢哌酮钠细菌内毒素检查方法的研究

目的考察注射用头孢哌酮钠使用细菌内毒素检查的可行性。方法确定注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素限值及样品最大有效稀释浓度，使用2个家的鲎试剂对3批样品进行干扰试验并对产品进行细菌内毒素检查。结果注射用头孢哌酮钠细菌内毒素限值为0．2Eu／mg，使用灵敏度为0．125Eu／ml的鲎试剂将样品稀释至0．625mg／ml对内毒素检查无干扰。结论注射用头孢哌酮钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

鲎试验法检测42批甲硝唑注射液中热原的实验考察

甲硝唑，由于具有抗厌氧菌感染，因而临床应用十分广泛，笔者采用鲎试验法检测甲硝唑注射液热原，实验结果报告如下。1．材料1．1仪器HH·W21·Cu600型电热恒温水温箱（上海医疗器械七厂）；FZQ—2型分析振荡器（江苏泰县医疗器械厂制造）。1．2药品与试剂甲硝唑注射液（本院生产）。鲎试剂；厦门鲎试剂厂，批号970120，灵敏度0．5Eu／ml；细菌内毒素工作标准品：湛江市海洋生物制品厂，批号960305，每安瓿5Eu；鲎试剂溶解液：批号960729，每安瓿2ml，湛江市海洋生物制品厂；热原实验用兔；本院动物室提供。2．方法2．1自身凝集反应参照…     

鲎试剂灵敏度对检测结果判断的影响

《中国药典》1995年版收载0．9％氯化钠注射液进行细菌内毒素检查，规定每1ml中含细菌内毒素不得过0．5EU。在实际工作中，我们发现使用不同批相同灵敏度标示值的鲎试剂，检测同一样品得出不同的结果。1．试剂与材料：鲎试剂（福州东方鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号970420；厦门鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号960914）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲎试剂厂，10EU／支，批号970310；厦门鲎试剂厂，10EU／支，批号960910）；检查用水（福州东方鲎试剂厂，批号970420；厦门鲎试剂厂，…     

维生素C注射液中细菌内毒素的定量测定

中国药典２０００年版犤１犦规定维生素C注射液细菌内毒素测定法为凝胶法，该法是一种半定量测定方法。我们用BET－３２型细菌内素毒素测定仪，应用动态浊度法对其进行定量测定。通过试验确定维生素C对鲎试剂的干扰浓度，并对其内毒素进行定量测定。现报告如下。１实验材料BET－３２型细菌内毒素测定仪（天津大学无线电厂）；自动旋涡器（天津大学无线电厂）；玻璃试管及取样器头（２５０℃６０min干烤除热原）。鲎试剂（湛江鲎试剂厂，灵敏度：０．０３EU／ml，批号：２００１０１２０）；细菌内毒素工作标准品（湛江鲎试剂厂，２０EU…     

乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检测研究

细菌内毒素检查法以其简便、准确、灵敏、重复性好被世界多国药典收载 ,中国药典 1995年版少数注射液品种的热原检查已改用细菌内毒素检测。目前乳酸环丙沙星注射液热原检查仍采用家兔法 ,针对医院制剂快速检验的特点 ,开展热原检查有一定困难。我们对乳酸环丙沙星注射液对于细菌内毒素试验的干扰情况进行了初步研究 ,以便用细菌内毒素检查代替热原检查 ,现介绍如下。1 实验材料鲎试剂 (ＴＡＬ ,批号 9910 0 2 ,标示灵敏度 0 5Ｅｕ·ｍｌ- 1,湛江安度斯生物有限公司、批号 2 0 0 0 0 5 2 1,标示灵敏度 0 2 5Ｅｕ·ｍｌ- 1,湛江海洋生物制…     

20%甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的探讨

20％甘露醇是临床常用的注射液之一，《中国药典》1995年版规定此品种检查项目是热原检查，而《美国药典》23版采用了细菌内毒素检测方法。为此，笔者将20％甘露醇注射液经冷冻析出甘露醇后，取上清液及1→2稀释液，用细菌内毒素检测，探讨用细菌内毒素（BET）代替热原（PT）检查的方法。1实验材料1．1供试品：20％甘露醇注射液，荣成市人民医院提供。1．2家兔：东北大耳兔，体重23±0.23kg，雌雄兼用，雌兔无孕，由荣成市药检所动物室提供。1.3试剂：细菌内毒素工作标准品（批号960604，10Eu·ml-1）；鲎试剂（批号960618，灵敏度0．5Eu…     

葡甲胺细菌内毒素检测方法确立

目的：确立葡甲胺细菌内毒素检查方法。方法：参照《中国药典》2005年版（二部，附录：XIE）细菌内毒素检查法和EP6．0版进行试验。结果：经实验得知，葡甲胺内毒素应〈1．500Eu／g，灵敏度为0．125Eu／mL的鲎试剂（TAL），供试品溶液用Cn（HCI）=1 mol／L溶液调节pH值，可排除干扰因素。结论：采用细菌内毒素检查法替代现有标准家兔法控制热原的常规检查，方法可行。     

利福霉素钠细菌内毒素检查法初探

根据中国药典2000年版的要求。对利福霉素钠细菌内毒素检查法进行实验，结果表明样品经稀释后对为0．25Eu／ml的鲎试剂无干扰作用。且与兔法热原检查结果一致。可用细菌内毒素检查代替热原检查。     

鲎试剂检测替硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素可行性考察

替硝唑（Tinidazole）是新一代硝基咪唑类抗厌氧菌及抗原虫药。替硝唑葡萄糖注射液已广泛应用于临床，卫生部标准规定采用家兔法进行热原检查[1]。由于“细菌内毒素检查法”简便、经济、快捷为此，本文考察了鲎试剂用于替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检测的可行性，现将结果报告如下。l仪器与试剂电热恒温水浴箱，北京医疗设备厂;XW-80A旋涡混合器.上海医科大学仪器厂。内毒素工作标准品：10EU／：l，批号970802。管试剂：025EU／ml，批号971217;05EU／ml批号980210。细菌内毒素溶解水：批号97n30。以上试药均为湛江安度那生物有限公司…     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)细菌内毒素检查法建立的方法学研究

目的 研究注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）的细菌内毒紊检查方法。方法 对照《中国药典2000年版》二部附录Ⅺ XF试验方法,采用不同厂家、不同批号的鲎试剂,通过干扰实验来确定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）的有效稀释浓度.结果 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）稀释成1．25mg／ml供试品液后,用0．125EU／ml的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量。