GSP储存与养护

药品验收环节的完成只是完成了药品经营企业的质量源头控制。完成了验收，合格药品进入经营企业库存后，这些药品如何储存，如何养护，GSP对这些质量管理环节是不是又有什么规定呢？在这个单元我们着重介绍药品经营企业如何进行库存药品的储存和养护。     

药品批发企业的药品养护

GSP从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等各个环节对整个药品经营活动进行了明确的规定,其中药品养护工作是药品经营活动中的重要环节。依照《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》而制订执行的“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)”共132项,其中直接或间接涉及药品养护的项目为23项,具体见附表检查内容栏。     

GSP药品经营企业药品质量的保证

药品经营企业作为联系药品生产企业和医疗单位及患者之间的纽带,是传递药品质量与服务水平的重要领域,对于药品流通全过程中采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节,都需要建立一套严密的、科学的管理规范,GSP(药品经营质量管理规范)应运而生。 GSP是指在药品流通全过程中,用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验     

如何准备申报资料

GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请,是药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》及《药品经营质量管理规范(GSP)实施细则》开展经营质量管理活动的基础上,经过全面的自查与内审,认为已达到GSP标准,向国家GSP认证主管部门提出的申请,其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。GSP认证申请书及申报资料既是药     

关于GSP中药品冷链管理条款修订的建议

目的:为《药品经营质量管理规范》(GSP)修订提供建议,保证药品冷链管理过程中的药品质量。方法:通过查阅药品流通及冷链技术规范等资料,实地考察药品冷链管理和有关冷链物流企业的管理情况,分析现行GSP中有关冷链管理规定存在的安全隐患。结果:GSP有关规定主要存在设施设备准入要求低、缺乏规范操作标准、冷链数据监管不严、未强调对设施设备的验证等问题,从而不能充分保证冷链药品的质量安全。结论:我国GSP的修订必须从设施设备、收验、储存养护、发货、运输、人员、验证7个方面制定具体的操作规范。     

如何审查GSP认证申报资料

GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请,使药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》及《药品经营质量管理规范(GSP)实施细则》开展经营质量管理活动的基础上,经过全面的自查与内审,认为已达到GSP标准,向药品监督管理部门提出的申请,其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。     

强化GSP管理策略,提高药品质量水平

《药品经营质量规范》(简称GSP)是在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、贮存养护、销售及售后服务等环节而制定的一套管理标准和规程,以达到约束企业行为,确保药品符合质量标准的目的。药品经营企业要以GSP为依据,建立健全涵盖组织结构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的质量管理体系,进而实现企业药品经营规范化,为提高药品质量     

药品经营质量管理规范软件及其构成

质量管理文件系统是药品经营企业质量管理的基础，是药品经营质量管理规范(GSP)的一项重要内容。药品经营企业必须建立与企业管理实际相适应的质量管理文件系统，即GSP软件。笔者立足于GSP软件建设的实用性和可操作性，从独特的角度系统地探讨了GSP的软件及其构成，希望对企业GSP的实施具有指导意义。     

GSP药品验收您该注意的环节？

药品不同于其它商品，药品经营企业购进药品是为了满足人们预防．治疗、论断疾病的需求在而行使的企业行为，因此，保证药品使用安全成为药品经营企业性命攸关的大事，值得所有药品经营企业共同关注。这就要求药品经营企业在严把质量关的同时，更应注意如何按照GSP质量管理规范对药品质量进行合格验收，并完成和保存相关业务记录。     

药品质量管理规范之我见

药品经营企业作为联系药品生产企业和医疗用药单位及患者之间的纽带,是传递药品质量与服务水平的重要领域,在药品流通全过程中采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节,起着至关重要的作用。GSP是这一过程中重要的一环,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的重要保证,因此必须建立防止质量事故发生的一整套管理程序。企业对GSP认证的认识有待提高GSP认证工作是我国药品经营企业质量管理的一个发展方向,是医药领域与国际接轨的一项重要措施,它属于保证人民用药安全的质量体系,起到了规范和调整药品经营企业的混乱局…     

对通过GSP认证的企业实施跟踪检查应注意的问题

《药品管理法》第六十八条规定：“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查”。齐齐哈尔市药品经营企业（零售）GSP认证前是635家，存在的问题为“三乱”、“四差”，即：进货渠道乱、质量验收台帐乱、药品摆放乱；卫生条件差、仓储设施差、软件管理差、营业员素质差。通过GSP认证的305家药品经营企业（零售），基本达到了提高管理，促进发展的要求。     

《药品经营质量管理规范》后时期质量管理的新思考

探讨《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后时期，如何使通过GSP认证的企业发展质量管理、促进药品经营、提高质量管理整体水平和综合竞争能力。提出我国现行的GSP进一步与国际质量管理体系接轨的建议。     

浅述电子计算机在药品经营质量管理上的运用

药品是防病治病的特殊商品,药品的质量关系到人体的健康和生命安全,因此,药品质量管理显得尤为重要.要保障药品的质量,必须要从药品的研制、生产、经营及使用全过程进行严格的质量管理.在药品经营过程中,如果我们能严把购进、验收、储存养护、出库复核和销售等环节的管理,严格实施"进货审核、入库验收、在库保养、出库复核、销售、有效期药品管理和不合格药品管理"等制度,就能基本上保证经营药品的质量.     

医院与药品零售企业在药品质量管理方面的差距

《药品经营质量管理规范》即GSP的认证工作正在全国药品经营企业中进行，到2004年底，没通过GSP认证的药品零售企业将被关闭。药品零售企业的药品经营质量管理工作已经步入了先进的规范化轨道，而大部分医院的药品质量管理工作虽然在药品监督部门的监管下比以前有了很大提高，但与通过GSP认证的药品零售企业相比仍有一定差距，本文对照GSP标准，对现阶段大部分医院     

药品经营质量管理规范认证管理办法

第一章　总则第一条　为加强药品经营质量管理 ,规范《药品经营质量管理规范》认证 (以下简称GSP认证 )工作 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》 ,制定本办法。第二条　GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段 ,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条　国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理 ;负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调 ;负责国际…     

药界

新修订《药品经营质量管理规范》发布 近日,新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布,将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整,是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比,新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高,有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。     

药品经营质量管理规范认证中的管理导向

《中国医药报》就药品经营企业药品经营质量管理规范(GSP)认证合格后的跟踪检查进行了“监管三人行”讨论 ,提出了“目标在于持续改进”的基本意向 ,这确实很重要。但更重要还在于认证前、认证中的管理导向 ,在管理内涵、认证意识及监管方式等导向方面 ,都需要持续改进。1　GSP的管理内涵GSP中虽未直接提出全面质量管理 ,但在实施时要深入理解贯穿“三全”理念 ,即确认全企业、全员、全过程的质量管理 ,把政府监管和行业管理、质量管理和经济运行、过程管理和管理活动有机结合起来。克服忽略行业管理 ,轻视经济效果 ,放弃质量管理活动的…     

上海市药品经营企业行政检查公告

根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定。并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品经营许可证管理办法》（6号令）第25条规定的监督检查程序。上海市食品药品监督管理局组织对药品经营企业实施GSP跟踪检查、GSP专项检查、日常检查。行政检查结论分为合格、不合格、限期整改。现将行政检查不合格和限期整改的企业名单予以公告。     

上海市药品经营企业行政检查公告

根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品经营许可证管理办法》（6号令）第25条规定的监督检查程序,上海市食品药品监督管理局组织对药品经营企业实施GSP跟踪检查、GSP专项检查、日常检查,行政检查结论分为合格、不合格、限期整改,现将行政检查不合格和限期整改的企业名单予以公告。     

新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行GSP的影响及建议

目的:分析新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)的影响.方法:以"最严谨的标准、最严格的监管"为切入点,分析新法对药品经营企业的要求,论证其对药品经营企业执行GSP的影响.结果:执行GSP是保证药品经营全过程持续符合法定要求的前提.结论:药品...