介绍一种简易消旋流法

应用微孔滤膜低位加压过滤药液时,在回流灌装的过程中,配料桶中总是形成旋涡,每次配制灌装时,必须有人看管并不断搅动,以破坏旋涡的形成,否则影响灌装.     

石棉滤板用于输液生产板框过滤的体会

<正> 医院大输液生产常使用的配料机组多采用板框过滤或砂滤棒过滤脱炭。砂滤棒过滤价廉易操 作,但由于每次灌装完毕砂滤桶内几万毫升的输液滞留而废弃。板框过滤现大多采用微孔滤膜、滤纸或滤布等方法过滤脱炭。单用微孔滤膜或滤纸常由于启、关药液泵或开关阀门而引起的压力不稳造成微孔滤膜或纸的破裂而影响过滤效果。滤布包     

多效蒸馏水机制备注射用水的常见问题及解决方法

注射用水作为配制注射剂、灭菌溶液的溶剂，其质量关系到制剂质量和用药安全，所以中国药典对于其质量有着严格的要求，并且明确规定制备注射用水必须采用多效蒸馏水机。本院药剂科采用四级截流法生产注射用水，流程是：原水→机械截流（粗滤→清水池→砂滤罐→精滤）→电渗析→离子交换（阳→阴→混合柱）→料水→多效蒸馏水机→注射用水。现对多效蒸馏水机在制水过程中的常见问题及解决方法总结如下。     

应用加压过滤器的一点改进

不锈钢加压过滤器(以下简称为滤器).在应用中每次灌装完毕,滤器内都残留药液10000ml 得不到灌装。为减少浪费、提高收率,笔者增设一套减压装置、方法是配液桶内药液灌装结束后,关闭加压泵、将减压吊瓶进液管与滤器出液管连接,并以止血钳钳住滤器进液胶管使之密闭,启动减压泵至药液抽完,关闭减压泵。打开减压瓶缓冲管,将减压并出液管与微膜滤器进液管连接进行精滤灌装.     

介绍一种解决微孔滤膜堵塞的方法

制备输液的过程中,常出现微孔滤膜堵寒的现象,更换微孔滤膜发现上面有一层灰黑色的炭粒,这是导致滤膜堵塞的主要原因.笔者在工作中发现,漏炭是由于启动加压泵使药液经砂芯罐时(滤柱完好)过滤时,因滤桥尚未形成或已形成的滤桥遭到负压作用力的破坏所致.如果在缓冲瓶进药液口接一个三叉管即可排除漏炭现象。现简介如下:     

注射液不溶性微粒的半自动减压过滤装置

在100ml以上注射液的不溶性微粒检查操作中,要求供试液置滤器中静置1min后,缓缓抽滤至滤膜近干。笔者设计了半自动减压抽滤装置,四年来实际应用效果理想。现介绍如下:     

两种孔径滤膜重叠过滤法

采用做孔滤膜,能有效地控制生产过程中微粒对大输液的污染。但是,药液在精滤时因故(停泵)中断,快速流动的药液会因压力突然改变而产生反作用力的逆流,致使微孔滤膜经受到反冲力破损,     

介绍一种防止加压泵进入空气的方法

介绍一种防止加压泵进入空气的方法邹士宗，李文芝（山东费县人民医院２７３４００）在输液制备加压灌装过程中，特别是在灌装的最后阶段或中间停机时，由于药液产生漩涡或溢流管进入空气，很容易使空气进入加压泵，造成药液装量不足，甚至使微孔滤膜破裂而影响产品澄明度...     

自制气液自动分离器

在制备大输液使用的正压过滤系统中,由于药泵的高速旋转和回流药液的高速冲击,使在灌装系统中(尤其在微孔滤膜入口端)产生大量气泡,影响过滤质量。其现象表现在流经微孔滤膜的药液逐渐减少,需要人工不断排除气体增加流量,并且还会     

不同截留分子量超滤膜对羟乙基淀粉130/0.4的超滤效果比较

目的比较6 k D和10 k D截留分子量中空纤维超滤膜对羟乙基淀粉130/0.4的洗滤能力和去除小分子羟乙基淀粉的能力。方法通过恒压试验,考察过膜压力、通量及水通量恢复率。以重均分子量与分子量分布为检测指标,通过凝胶渗透色谱-多角度激光光散射法检测不同洗滤倍数下的变化。结果恒压试验下6 k D和10k D超滤膜平均通量分别为13.8 LMH和13.3 LMH,基本一致。经6 k D超滤膜8倍洗滤,重均分子量与分子量分布可符合《欧洲药典》要求。经10 k D超滤膜洗滤,重均分子量与分子量分布无法同时满足《欧洲药典》要求。结论截留分子量为6 k D的中空纤维超滤膜更适合羟乙基淀粉130/0.4的超滤精制。     

聚氯乙烯袋装输液生产探索

ＰＶＣ袋为无毒聚氯乙烯,主要原料为ＰＶＣ树脂,柠檬酸脂（ＡＡ８）为增塑剂,环氧大豆油为辅助增塑剂,在净化条件下经塑化热合而成的一次性使用的新型大输液生产包装材料。本院于１９９４年对大输液生产进行了改装,采用ＰＶＣ袋装输液。４年中,共生产１６０万袋,无一例热原反应发生。现介绍如下。１　生产工艺流程　　　称量　　　　　　　测含量及ｐＨ值原料→浓配→脱炭过滤→稀释———————→加压过滤→注射用水——加压灌装→挤压排气、热合封口→热压灭菌→灯检　剪口————→贴签→加外包装→成品装箱２　改装、…     

微滤系统过程的设计

近年来,对微型滤器诸如膜滤器、亚微滤器(Submicron filters)、微孔滤膜、半透膜及其操作方法等受到普遍的重视。本文拟在微滤系统过程的设计方面加以论述。适用性试验适用性试验应先进行静态试验,即置一47mm直径的滤膜于烧杯内的试验溶液中24～48小时。在整个浸泡时期终了前随时检验侵蚀迹象,测量滤膜的直径以检查有无过分皱缩。其次进行动态试验,即在压力下过滤试验溶液。当溶液通过滤膜时,任何不适用性均会迅速显示。将直径为47mm的滤膜垫置加压过滤持器中,使少量溶液(恰能浸润滤膜)     

微粒分析仪加电解质方法的改进

常用的微粒分析仪,均以0.9%氯化钠注射液作为介质进行标定,再测定时必须以相当于该电解质浓度的溶液作为仪器的标准测定条件,故测定葡萄糖注射液、甲硝唑葡萄糖注射液必须加入9%氯化钠溶液进行调整,往往在调整过程中带入微粒,造成检查结果超过标准,为此,我们作了如下调整:①预配10倍浓度的电解质调节液:将氯化钠配成9%的溶液,滤过后灌封于10ml安瓿中,100℃流通蒸气灭菌30min后备用;②调整液用微孔滤膜现用现滤:因氯化钠溶液对玻璃有腐蚀作用,易产生质点和微粒,故用前必须用微孔滤膜过滤.     

输液生产联动线在使用中常发生的问题以及解决方法

我院使用的是湖南浏阳医药设备厂生产的 SYL-GF500A 输液生产联动线灌封机,在十年的使用过程中,就常发生的问题.做如下阐述,供厂家和使用单位参考。1.灌装部分:我院使用的灌封机液体灌注量是采用优质的胶皮管,由螺旋夹和控制阀来控制,以板框过滤器为动力,经胶皮管、微孔滤器(0.45μ滤膜),由螺旋夹和控制阀灌装。由于螺旋夹与控制阀长期的挤     

环丙沙星注射液制备过程中的颜色控制

我院在自制环丙沙星注射液过程中 ,连续出现多批药液不同程度地呈现浅黄色的质量问题 ,明显不符合的部颁标准。1　原因配制环丙沙星注射液的过程中 ,如果注射用水温度 >5 0℃或在灌装过程中对药液加温都会造成颜色变黄 ,在灌装过程中耽搁时间 ,药液也会变黄 ,且药液温度愈高 ,颜色愈深。通过查阅有关文献得知 ,环丙沙星遇铁离子极易降解而发生颜色变化 ,而我院制剂室所用配液容器、过滤装置及管道均为不锈钢材料 ,含有铁离子。为此 ,我们按处方要求用冷却至 3 0℃的注射用水配制环丙沙星溶液 ,分别放入玻璃烧杯及不锈钢杯中加热 ,观察发现 ,…     

低温法解除氯化钠输液生产中胶溶现象所引起的阻滤

在浓配法配制０．９％氯化钠注射液生产过程中,用液体总量的０．０２％针用活性炭煮沸３０ｍｉｎ,降温至５０℃作为临界脱炭温度进行脱炭处理,在精滤中常出现微孔滤膜阻滤问题,严重影响生产效率和产品的合格率。因为针用活性炭在弱酸或碱性环境中易产生胶溶现象和脱吸...     

注射剂车间无菌灌装的验证方法

以无菌试验用培养基作为活性物模拟整个生产工艺的试验,探讨对注射剂车间无菌生产过程(无菌配液、灌装过程)验证的方法,证实无菌灌装试验是用以评价无菌保证水平的重要依据,是对无菌生产工艺进行在线验证的重要手段.     

介绍一种减压过滤输液灌装器

输液灌装采用位差过滤,但如制剂室在一个平面,则多半采用减压过滤灌装输液。一般必须吸入抽滤瓶后再灌装,操作较繁琐且影响澄明度,作者曾自制“减压过滤灌装器”,经使用多年效果好,对小型医院自制输液较适用。装置如下图:     

使用微孔滤膜的减压过滤装置

应用微孔滤膜精滤各种输液,有阻力小、滤速快、澄明度好等优点。使用微孔滤膜过滤可采用加压、减压及液位差等方法。利用常压液位差过滤设备简单,但位差要在3米(最好4米)以上,才能顺利滤过。由于有的制剂室条件的限制,过滤位差达不     

微孔滤膜应用中的问题

<正> 微孔滤膜作为大输液制备过程中的终端滤材,已被广泛采用。它不仅滤速快,使用方便,提高了大输液澄明度,而且还可截留小于0.2μm的细菌微生物,除热原等。但在使用中发现的质量问题也不容忽视,劣质产品主要是影响滤速和澄明度。现就其常见的原因和对策作一分析。