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《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (以下简称《规范》) ,已于 2 0 0 1年 3月 13日发布实行。从此 ,医疗机构制剂配制与检验有了基本准则。认真执行《规范》 ,做好医疗机构制剂工作的连环 (即一环扣一环 )管理 ,确保医疗机构制剂质量 ,保证患者使用医疗机构制剂安全有效 ,是每位制剂人员、安全监管人员的神圣职责。1 医疗机构制剂管理第一环 :写出应做的 ,让制剂行为有章可循医疗机构制剂涉及配制与检验两大部分 ,各部分又涉及方方面面 ,技术性强 ,需要一套完整的规章制度、规程、标准等供遵循。主要应有 :(1)制剂配制、检验人员《规范》与… 相似文献
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对《中国医院制剂规范》第二版的几点商榷沈云骊（浙江省药品检验所３１０００４）《中国医院制剂规范》（以下简称《规范》）第一版自１９８９年出版后，对我国各级医疗单位在制备制剂及应用等方面起了统一标准、规范操作的指导作用。随着医药科技事业的迅猛发展，《规范... 相似文献
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李炉钢 《国际医药卫生导报》2002,(12):101
《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称《规范》)，已于2001年3月13日发布实行。从此，医疗机构制剂配制与检验有了基本准则。认真执行《规范》，做好医疗机构制剂工作的连环（即一环扣一环）管理，确保医疗机构制剂质量，保证患者使用医疗机构制剂安全有效，是每位制剂人员、安全监管人员的神圣职责。 医疗机构制剂管理第一环：写出应做的，让制剂行为有章可循 医疗机构制剂涉及配制与检验两大部分，各部分又涉及方方面面，技术性强，需要一套完整的规章制度、规程、标准等供遵循。主要应有： 1、制剂配制、检验人员《… 相似文献
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《中华人民共和国药品管理法》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施 (以下简称《药品法》、《质量管理规范》) ,对医院制剂的质量要求更高、管理更规范。对医院制剂的生产条件、生产制度、产品质量等的管理逐步趋向于药品生产企业样管理。我市医院中药制剂近几年发展很快。据调查 ,生产中药制剂的医疗单位主要是规模较大的中医专科医院以及一些综合医院。各医院生产的品种、数量和质量存在较大差别。主要的剂型有 :颗粒剂、口服液、糖浆剂、片剂、散剂、胶囊剂、合剂、酒剂、膏药等。我们在药品监督、检验中发现我市医院的各类中药制… 相似文献
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随着新《药品管理法》的颁布和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称《管理规范》)的实施 ,国家药品监督局(以下简称ＳＤＡ)对医院制剂室的硬软件要求越来越规范。1 统一认识医院制剂要长期存在 ,就必须规范其产品质量。医院制剂具备药品所有的特殊性。由于医院制剂具有品种多、剂型杂、产量小的生产特性 ,极易导致污染与交叉污染 ,而防止药品污染与交叉污染唯一的生产环境就是《管理规范》的洁净空调系统。所以 ,《管理规范》的要求不是太严、太高 ,应该说它是保证制剂有效、均一、安全、稳定所必须的最低生产要求。2 正确理解《管… 相似文献
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邓一农 《中国医院药学杂志》1991,(5)
《中国医院制剂规范》第一版(以下简称《规范》),是我国各级医疗单位制备制剂控制制剂质量的部级标准。但是,在实际工作中,我发现《规范》中某些限量标准的推算方法及结果有误,特此提出商榷。 相似文献
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复方间苯二酚洗剂是《中国医院制剂规范》（西药制剂）第2版收载的制剂，临床用于治疗霉菌性皮肤病，如手足癣、体癣、股癣等。在《中国医院制剂规范》质量标准中，规定其性状为淡黄色澄明液体。但在留样观察过程中，制剂的颜色由淡黄色向红褐色、深褐色变化。为此，笔者查找原因，寻找克服的办法。 相似文献
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国家药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称《规范》)是保证医院制剂质量 ,防止制药差错和污染的最基本标准。一年多来 ,我院认真执行了标准的要求 ,结合本院的制剂特点 ,有的放矢地进行了基本改造 ,围绕《规范》的基本要求采取了一些做法 ,取得了一些成效 ,现介绍如下。1 主要做法1 1 根据本院剂型特点进行制剂室改造医院制剂具有剂型多、品种多、手工操作多、批次配制数量少等特点。我院也是如此 ,如果要保留所有的剂型和品种 ,按《规范》的要求必然是场地不够 ,改造资金不足 ,针对这种情况 ,我院选择了具有本… 相似文献
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医院制剂应执行什么标准李荣大（江苏省溧阳市人民医院２１３３００）目前我国药品标准有《中国药典》，卫生部标准，省市自治区标准。医院制剂标准有《中国医院制剂规范》、省级、地市级和军队卫生行政部门颁发的医院制剂规程（或称规范、手册等）。医院制剂应执行什么质... 相似文献
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浅评《中国医院制剂规范》 总被引：1，自引：0，他引：1
浅评《中国医院制剂规范》杨晓胜许广进隋成（山东省文登市药品检验所文登２６４４００）顾世照（山东省文登市中心医院）《中国医院制剂规范》西药制剂第二版已于１９９５年５月正式出版。它的出版对我国各级医疗单位在制备制剂、应用等方面起到了统一标准，规范操作的指... 相似文献
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目的：完善《中国医院制剂规范》以下简称《规范》收载的复方硼砂溶液等27个质量标准。方法：对鉴别方法不合理,并就《规范》新增制剂与《药典》规定不一致以及含量限度与实际测定的准确度不符等27个质量标准进行实验摸索,改进测定方法,结果：改进的方法可行,可使这27个质量标准更趋合理,完善。结论：可供《规范》修订或再版时参考。 相似文献
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益母草合剂是《中国医院制剂规范》(简称《规范》方)中的方剂,是子宫收缩剂及解痉剂,用于产后子宫复原、产后子宫出血及痛经、产后瘀血腹痛等的止痛剂。是产妇不可缺少的医院法定制剂,为了减少副作用,建议将颠茄酊改用延胡索和当归,目的是既保留了原处方的药理作用,又避免了抑制腺体分泌的副作用。 1.《规范》方和改进方的主药组成、作用和用途 1.1《规范》方1000ml中含主 相似文献
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周良 《中国现代应用药学》1994,(6):54-54
建议修订复方硫酸锌滴眼液的ＰＨ值标准周良（中国人民解放军１１７医院，杭州３１００１３）复方硫酸锌满眼液是临床常用的一种制剂，我们在按照《浙江省医院制剂规范》１９８６年版（以下简称《制剂规范》）配制该制剂时，常常会遇到在《制剂规范》所限定的ＰＨ值范围（... 相似文献
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浅评《中国医院制剂规范》陈绍堂黄星１（云南省南华县医院６７５２００；１云南省楚雄州药检所）《中国医院制剂规范》（以下简称《规范》）是我国第一部具有法定意义的医院制剂标准，自第１版１９９１年正式颁行以来，对统一标准、规范操作起到了很好的促进作用，深受广... 相似文献
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叶子英 《中国现代应用药学》1993,(6):31-32
利凡诺为消毒防腐药。《中国医院制剂规范》和《浙江省医院制剂规范》中均采用0.1%的水溶液。用于洗涤创伤和粘膜。《中国医院制剂规范》采用沉淀中和法测定含量,此法操作步骤多,易引入误差,使测定结果重现性差。《浙江省医院制剂规范》采用色间比色作为质控标准,规定含量合格范围为0.086 相似文献
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