氧氟沙星注射液细菌内毒素检测的初步探讨

目的 :建立氧氟沙星注射液细菌内毒素检测方法。方法 :应用不同厂家鲎试剂对氧氟沙星注射液进行干扰实验。结果 :氧氟沙星注射液对细菌内毒素不产生干扰。结论 :细菌内毒素检测方法可代替氧氟沙星注射液热原的检查     

氧氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素定量检查研究

目的：对氧氟沙星葡萄糖注射液进行细菌内毒素回收干扰试验,建立定量检测氧氟沙星葡萄糖注射液中污染内毒素试验方法。方法：采用中国药典2000年版附录检测细茵内毒素的动态浊度法。结果：氧氟沙星葡萄糖注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50％-200％范围内。结论：使用内毒素动态浊度法定量检测氧氟沙星葡萄糖注射液的污染内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法。     

动态浊度法检测乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中的细菌内毒素

目的:应用动态浊度法定量测定乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中的细菌内毒素,并与凝胶法比较。方法:按《中国药典》2010年版二部收载的细菌内毒素检查方法及其指导原则进行干扰试验,确定样品最大稀释倍数。结果:当样品作8倍稀释时用动态浊度法的回收率值较高(100%左右),未见干扰作用;与凝胶法检测结果一致,均符合规定。结论:动态浊度法可以有效测定乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中的细菌内毒素含量。     

动态浊度法检测三种自制注射液中的细菌内毒素

目的:通过考察含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖和氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂的干扰作用,探讨以细菌内毒素检查法中的凝胶法取代热原检查法检查含糖平衡盐等3种自制注射液细菌内毒素限值的可行性.方法:采用动态浊度法,用EDS-99细菌内毒素测定仪对含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖和氧氟沙星葡萄糖注射液进行干扰试验并用凝胶法进行验证.结果:用两个厂家生产的鲎试剂以动态浊度法检测3个不同批号的含糖平衡盐和替硝唑葡萄糖注射液,样品不经稀释,其细菌内毒素回收率均在50%～200%范围内,标准曲线的相关系数绝对值大于0.980,表明含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂反应无干扰作用,3批样品同时用凝胶法检查,其结果均为阴性;氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂有干扰,稀释4倍可消除干扰.结论:含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂反应无干扰作用,凝胶法可作为生产含糖平衡盐和替硝唑葡萄糖注射液时日常检查其细菌内毒素限值的方法;氧氟沙星葡萄糖注射液稀释4倍后可用凝胶法检查.     

盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的定量检查

目的 建立定量检测盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的方法。方法 采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素的动态比浊法。结果 盐酸左氧氟沙星注射液在稀释至4倍时检测可排除干扰因素的影响，内毒素回收率在50％-200％范围。结论 细菌内毒素动态比浊法定量检查盐酸左氧氟沙星注射液中的内毒素可行。     

乳酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的检测

目的:建立凝胶法进行注射用乳酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素检测的方法.方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用乳酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰实验,考察确立注射用乳酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素检测法.结果:注射用乳酸左氧氟沙星注射液样品浓度在1.0 g·L-1以下时可消除干扰,结果准确可靠.结论:注射用乳酸左氧氟沙星注射液可用内毒素检查取代热原检查法.     

盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的检测

目的建立快速检测盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的方法。方法以不同厂家的鲎试剂对3批盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰试验。结果盐酸左氧氟沙星注射液稀释至0.25mg/mL时可消除对试验的干扰。3批盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查结果均符合规定。结论盐酸左氧氟沙星注射液的热原检查可用细菌内毒素检查法替代家兔升温法。     

盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素检查法的研究

目的 :建立以凝胶法检查盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的方法。方法 :以不同厂家的鲎试剂对3批盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰试验。结果 :盐酸左氧氟沙星注射液稀释至1 0mg/ml时可消除对试验的干扰。3批盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查结果均符合规定。结论 :盐酸左氧氟沙星注射液的热原检查可用细菌内毒素检查法替代家兔升温法。     

氧氟沙星注射液细菌内毒素定量检查法研究

目的：建立用细菌内毒素定量检查法测定氧氟沙星注射液中细菌内毒素含量的方法。方法：采用动态比浊法,通过干扰实验和验证实验,测定4批不同厂家生产的氧氟沙星注射液中细菌内毒素含量。结果：4批氧氟沙星注射液中细菌内毒素含量测定的回收率分别为104．1％,108．2％,95．4％和98．7％;细菌内毒素含量测定结果与热原检查结果一致。结论：氧氟沙星注射液稀释4倍即可消除其对鲎试剂的干扰,可用于常规检验。     

动态比浊法检测刺五加注射液的细菌内毒素

目的:应用同体系模型动态比浊法定量检测刺五加注射液中的细菌内毒素。方法:用刺五加注射液代替细菌内毒素检查用水配制不同浓度的细菌内毒素标准液,进行标准曲线的可靠性试验;对不同浓度的刺五加注射液中定量添加内毒素标准液,分别计算回收率,从中筛选出适宜的稀释倍数;再对3批刺五加注射液进行干扰试验,检测细菌内毒素的含量。结果:3批刺五加注射液的回收率均在50%～200%之间,对鲎试剂无干扰,可检测细菌内毒素的含量。结论:同体系模型动态比浊法可用于检测中药注射剂的细菌内毒素。     

动态浊度法定量测定黄芪注射液中细菌内毒素的含量

目的应用动态浊度法鲎试验定量测定黄芪注射液中的细菌内毒素含量。方法通过干扰试验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对不同的样品进行细菌内毒素的定量测定。结果样品用BET水制成1∶5稀释液,对鲎试验检查无干扰,细菌内毒素回收率在50%～200%之间。样品中的内毒素含量可定量测定,检测结果与凝胶法检测的结果有一定的相关性。结论动态浊度法可用于黄芪注射液中细菌内毒素定量检测。     

动态浊度法定量检测清开灵注射液中的内毒素

目的：对清开灵注射液进行内毒素动态浊度法检查实验，建立定量检测清开灵注射液中内毒素实验方法以代替热原检查法，提高内毒素的检出率，避免临床热原反应的发生。方法：采用《中国药典》2000年版附录检测内毒素的动态比浊法。结果：清开灵注射液经10倍及以上倍数释释后，对鲎试刺反应无干扰作用，内毒素回收率在50％-200％范围内。结论：本方法干扰因素小，检测结果准确，可作为日常检测使用。     

注射用曲克芦丁发生临床ADR后动态浊度法测定细菌内毒素含量

目的:建立细菌内毒素动态浊度法,定量检测涉药物不良反应ADR批次与正常批次注射用曲克芦丁中内毒素含量的差异。方法:依据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”中动态浊度法,建立细菌内毒素检查的标准曲线并作可靠性分析,对供试品中的细菌内毒素进行定量检测。结果:经干扰预试验选择注射用曲克芦丁稀释40倍即1.25 mg·mL^-1浓度时对试验无干扰作用,细菌内毒素回收率均符合50%~200%范围要求,6批次供试品中内毒素含量均符合规定,但涉ADR的2个批次的内毒素含量显著高于合格样品。结论:建立的动态浊度法可用于定量检测注射用曲克芦丁的细菌内毒素含量,可更清晰、可靠地用于比较产品批次间质量差异。     

动态比浊法鲎试验定量测定参麦注射液的细菌内毒素含量

目的应用动态比浊法鲎试验定量测定参麦注射液的细菌内毒素含量.方法通过对3批样品中定量添加标准内毒素的干扰试验,其回收率分别为90.78%、80.03%、79.22%.结果将样品进行1/30稀释,样品中定量添加标准内毒素,回收率均在50%～200%,无干扰作用.结论动态比浊法鲎试验可以高效地测定参麦注射液的细菌内毒素.     

动态比浊法定量测定左卡尼汀氯化钠注射液中细菌内毒素的含量

目的 :应用动态比浊法鲎试验定量测定左卡尼汀氯化钠注射液中的细菌内毒素含量。方法 :将左卡尼汀氯化钠注射液作16倍稀释 ,采用动态比浊法 ,通过干扰试验和验证试验 ,测定其细菌内毒素含量。结果 :将样品作16倍稀释可有效消除对鲎试验的干扰 ,检测其平均回收率均在50 %～200 %范围内。结论 :本法测定左卡尼汀氯化钠注射液中细菌内毒素含量高效、可行     

动态浊度法定量检测磺达肝癸钠注射液细菌内毒素含量的研究

目的:建立动态浊度法定量检测磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素的含量。方法:使用两个厂家的动态浊度法鲎试剂建立细菌内毒素标准曲线,对3批供试品进行干扰试验,分析不同稀释倍数下细菌内毒素的回收率并进行验证,完成供试品溶液中内毒素含量的定量检测。结果:两个厂家鲎试剂的标准曲线均符合标准要求,3批供试品在稀释10、100、800、1 600倍时细菌内毒素回收率均在50%~200%范围内,均无干扰,符合药典要求。结论:采用动态浊度法检测磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素含量是可行的。     

注射用普鲁卡因细菌内毒素检查法可行性研究

目的：建立普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查方法(动态浊度法，凝胶法)，以控制药品质量，减少临床热原反应的发生。方法：按《中国药典》2000版附录中细菌内毒素检测法及细菌内毒素检测法指导原则的规定^[1]，系统考察注射用普鲁卡因对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰，确定用于细菌内毒素动态浊度法和凝胶法的不干扰浓度。结果：将注射用普鲁卡因配制成1％浓度经20倍稀释后可应用动态浊度法定量检测；凝胶法最佳检测条件为：供试品1：20稀释，鲎试剂灵敏度(γ)=0．25EU／ml。结论：应用动态浊度法定量检测普鲁卡因注射液细菌内毒素含量，结果准确；凝胶法可用于日常检测。细菌内毒素检查法可替代家兔法用于普鲁卡因注射液的热原检查。     

动态比浊法测定复方苦参注射液中细菌内毒素的研究

目的：建立复方苦参注射液中细菌内毒素的含量测定方法。方法：采用动态比浊法,将复方苦参注射液作100倍稀释,通过预干扰试验和干扰试验,测定其中细菌内毒素的含量。结果：将样品作100倍稀释可有效消除对鲎试剂的干扰,测定其平均回收率在50%～200%范围内。结论：本方法与热原检查的家兔法和半定量凝胶法比较,具有检测灵敏度高、周期短、结果准确、重现性好等优点。