钆喷酸葡胺注射液380例临床观察

钆喷酸葡胺注射液主要成分为钆喷酸二葡甲胺,其化学名称为:二氯[N,N-双][2-{双(羟甲基)氨基}乙基]甘氨醉酰基(5-)钆酸(2-)复合1-脱氧-1(甲氨基) -D-葡葡糖醇(1:2),是目前临床MRI检查所使用的顺磁性造影剂。顺磁性离子钆(Gd 3)具有很强的     

钆喷酸葡甲胺Ⅱ期临床研究的试验

观察钆喷酸葡甲胺在磁共振成像检查中对人体各部位痛变的增强作用,并与其它国产同类药物进行比较、验证,明确上海淮海制药厂研制的钆喷酸葡甲胺对磁共振图像的临床增强效果。 1 试验设计 适应证:主要适用于中枢神经系统的各种病变,但在T_1加权图像上信号强度较高的病变,如脂肪瘤、含正铁血     

奈替米星葡萄糖氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的：探讨奈替米星葡萄糖氯化钠注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法：根据《中国药典》2000版细菌内毒素检查法,用两个厂家的鲎试剂(λ=0．25 EU/m1)进行供试品预试验和确证试验建立内毒素检测方法。结果：奈葡钠注射液对本检查法无干扰作用．用灵敏度为0．25 EU／ml鲎试剂检测细菌内毒素的方法可行、有效。结论：本方法可用于奈葡钠注射液内毒素的检测。     

钆特酸葡甲胺

<正>钆特酸葡甲胺(gadoterate meglumine)注射液是法国加柏(Guerbet)公司开发的一种以元素钆为基础的造影剂(GBCA),于2013年3月20日获美国FDA批准在美国上市,商品名为Dotarem,该药用于年龄在2岁及以上患者的脑、脊柱和相关组织的磁共振成像(MRI)[1]。钆特酸葡甲胺的中文化学名称:1,4,7,10-四氮杂环十二烷-N,N',N″,N-四乙酸葡甲胺钆;英文化学名称:gadolinium 1,4,7,10-tetraazacyclododecan-N,N',N″,N-tetraacetic acid     

钆喷酸葡胺脂质体在小鼠体内的分布与药代动力学

目的研究钆喷酸葡胺脂质体在小鼠体内的分布与药代动力学。方法应用ICP发射光谱分析法定量测定了钆喷酸葡胺及其脂质体在小鼠心、肝、脾、肺、肾及血中的钆浓度。结果钆喷酸葡胺及其脂质体在小鼠体内的血药时程变化符合二室模型。钆喷酸葡胺脂质体保持了相对较高的血药浓度 ,并且在肝脾中的分布明显增加。结论钆喷酸葡胺脂质体具有肝脾靶向性     

我院钆喷酸葡胺对比剂致8例不良反应分析

目的:促进临床合理使用钆喷酸葡胺对比剂。方法:观察我院3657例按0.2～0.4mL·kg-1剂量静脉注射钆喷酸葡胺注射液后不良反应的发生情况。结果:3657例中共有8例发生不良反应,不良反应发生率为0.218%,其中轻度过敏反应5例、中度过敏反应1例、非过敏反应2例,未见重度过敏反应和死亡病例。结论:钆喷酸葡胺作为静脉注射磁共振成像对比剂,不良反应发生率低,临床应用比较安全,但也应引起重视,细心观察,及时处理。     

钆喷酸葡胺国产注射液与进口注射液安全性比较

目的：比较钆喷酸葡胺国产注射液与进口注射液的安全性。方法：22名健康男性志愿者,给予浓度为0.5mmol/L的钆喷酸葡胺国产注射液或进口注射液,单剂量0.2mmol/kg,iv,测定给药前后的血清铁、血清总胆红素、血清肌酐、血压、心率,并观察不良反应的发生率。结果：2组的血清铁值在给药后2,4,6h总体升高,8h后呈下降趋势,24h后恢复正常,血清总胆红素在给药后2,4h偶有升高,为一过性,其他未见异常。试验组有1例用药后15min自述头晕、目眩、平卧30min后恢复正常,未见其他不良反应。结论：钆喷酸葡胺国产注射液与进口注射液安全性相当,均为安全性较高的核磁共振造影剂。     

钆喷酸葡胺对比剂的临床安全性分析

目的 探讨钆喷酸葡胺对比剂的不良反应,以利其安全使用.方法 对医院1500例静脉注射钆喷酸葡胺对比剂发生不良反应的病例进行分类分析,观察不良反应发生及处置过程.结果 发生钆喷酸葡胺不良反应12例,不良反应发生率为0.80%;其中轻度不良反应11例,重度不良反应1例.结论 静脉注射钆喷酸葡胺对比剂的不良反应发生率低,但严重不良反应一旦发生可危急生命,应引起临床重视.     

钆喷酸葡胺长循环脂质体的制备及其肿瘤细胞摄取能力研究

目的:制备用聚乙烯100硬脂基醚(Brij700)修饰的长循环钆喷酸葡胺脂质体,研究其被肿瘤细胞摄取的情况。方法:利用逆向蒸发法制备钆喷酸葡胺普通脂质体和长循环脂质体并进行质量检测;用磁共振造影仪(MRI)检测前列腺癌细胞(PC3)中摄取的钆喷酸葡胺的浓度,以SE-T1W信号值为指标比较肿瘤细胞对2种脂质体的摄取能力。结果:制备的钆喷酸葡胺普通脂质体和长循环脂质体平均粒径分别为824、363nm,包封率分别为63.16%、61.15%;PC3对2种脂质体摄取后的SE-T1W信号值分别为362、299;平均每个细胞的摄取数分别为2.12×10-4、2.70×10-4。结论:与钆喷酸葡胺普通脂质体比较,其长循环脂质体更利于肿瘤细胞的摄取。     

乳糖酸阿奇霉素注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的建立乳糖酸阿奇霉素注射液细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果高浓度乳糖酸阿奇霉素注射液溶液对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除干扰。结论本品可采用细菌内毒素检查法代替热原检查法进行质量控制。     

替加氟注射液的细菌内毒素检查

目的建立检测替加氟注射液中细菌内毒素的实验方法;方法按2005年版《中国药典》二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行试验;结果替加氟注射液在稀释浓度30倍（1.67mg·mL-1）下对细菌内毒素检查法无干扰作用,其细茵内毒素限值L为0.15EU·mg-1;结论采用细菌内毒素检查法检测替加氟注射液的细菌内毒素是可行的。     

189例磁共振对比剂钆喷酸普胺致不良反应病例的文献分析

目的:分析磁共振对比剂钆喷酸葡胺所致不良反应的特点,为钆喷酸葡胺的安全使用提供参考。方法:利用"中国知网"数据库,以"钆喷酸葡胺""不良反应"为关键词,搜索2000年—2014年发表的有关钆喷酸葡胺致不良反应的文献报道,分析其不良反应的特点。结果:钆喷酸葡胺致不良反应病例189例,发生非过敏反应病例为39例(20.64%)、轻度过敏反应病例为100例(52.91%)、中度过敏反应病例为30例(15.87%)和重度过敏性反应病例为20例(10.58%),其中死亡病例为6例(3.17%)。结论:钆喷酸葡胺存在严重过敏反应以及致病亡的风险,应及早做好使用前不良反应的预案及提高医技科室应急抢救能力是至关重要的。     

利巴韦林注射液细菌内毒素检查法质量标准的建立

目的 建立利巴韦林注射液细菌内毒素检查法质量标准以替代热原检查法。方法 按中国药典2000年版二部，制定本品细菌内毒素限值，并研究利巴韦林注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况，以确定本品是否适用细菌内毒素检查法。结果 3．33mg．mL^-1的供试品稀释液对试验无干扰作用。结论 本品可采用细菌内毒素检查法，并建立了本品细菌内毒素检查法质量标准。     

钆喷酸葡胺致不良反应误吸二例

目的探讨钆喷酸葡胺在头部伽玛刀放疗患者行磁共振增强定位时的不良反应和安全性。方法报道2例钆喷酸葡胺不良反应致误吸及抢救经过。结果钆喷酸葡胺存在不良反应,在某种特殊情况下,会导致误吸。结论钆喷酸葡胺的不良反应发生率虽低,但其在头部伽玛刀放疗患者行磁共振增强定位时有误吸现象发生,应引起足够的重视,且应做好用药前的告知、预防误吸训练及用药中的急救准备工作。     

葡甲胺细菌内毒素检测方法确立

目的：确立葡甲胺细菌内毒素检查方法。方法：参照《中国药典》2005年版（二部，附录：XIE）细菌内毒素检查法和EP6．0版进行试验。结果：经实验得知，葡甲胺内毒素应〈1．500Eu／g，灵敏度为0．125Eu／mL的鲎试剂（TAL），供试品溶液用Cn（HCI）=1 mol／L溶液调节pH值，可排除干扰因素。结论：采用细菌内毒素检查法替代现有标准家兔法控制热原的常规检查，方法可行。     

钆喷酸葡胺注射液不良反应的文献分析

目的分析钆喷酸葡胺注射液发生不良反应特点及相关因素,为临床合理用药提供参考。方法对万方数据库2002～2012年发表的文献进行检索,对涉及钆喷酸葡胺注射液不良反应病例的信息进行分类统计分析。结果发生不良反应的男女比例为1：1．2,多数不良反应发生在用药后30min内。非过敏反应有59例（44％）;轻度过敏性反应有47例（35％）;中度过敏性反应10例（8％）;重度过敏性反应18例（13％）,其中死亡有6例（4％）。结论虽然钆喷酸葡胺注射液不良反应发生率较低,但仍可引起严重的过敏反应,甚至休克死亡,由于其使用多在缺少临床医护监护的影像诊断科,所以更应加强其监测。     

注射用唑来膦酸细菌内毒素检查法的可行性研究

目的：建立注射用唑来膦酸的细菌内毒素检查方法。方法：按中国药典2000年版二部附录ⅪE、ⅪF进行实验和结果判断。结果；注射用唑来膦酸细菌内毒素量均小于12．5EU／mg。结论：本品细菌内毒素检查定为：取本品，按中国药典2000年版细菌内毒素检查法附录ⅪE检查，每1mg含细菌内毒素的量应小于12．5EU。可以用细菌内毒素法代替家兔法作为日常检测注射用唑来膦酸的热原检查。     

复方泛影葡胺注射液细菌内毒素检查法

目的：建立复方泛影葡胺注射液细菌内毒素检查法。方法：根据中国药典（二部）细菌内毒素检查法。结果：复方泛影葡胺注射液稀释3倍后，对细菌内毒素检查法无干扰。结论：细菌内毒素检查法可以代替热原检查法。     

含钆对比剂的临床综合评价

目的比较含钆对比剂(钆喷酸葡胺、钆特酸葡胺、钆特醇、钆双胺、钆贝葡胺和钆布醇)的临床综合价值,以期为医院临床诊断合理用药和目录准入决策提供参考。方法首先,根据《药品临床综合评价管理指南2021年版试行》,通过文献复习、专家调研和专家论证会构建核磁共振增强扫描诊断用药临床综合评价指标体系,采用层次分析法确定各指标权重。其次,采用系统文献综述、Meta分析及其他相关数据资料分析的方法,根据指标体系对6种含钆对比剂的各维度、各指标进行定性、定量整合分析。最后,开发定量临床综合评价工具,根据评价药品各维度临床综合评价证据进行评分,结合指标体系权重计算得到各含钆对比剂的综合评分。结果钆喷酸葡胺得分最高(81.98分),其后依次为钆布醇(76.06分)、钆特醇(60.39分)、钆特酸葡胺(59.51分)、钆贝葡胺(56.60分)和钆双胺(46.34分)。结论钆喷酸葡胺的临床综合价值高于钆布醇、钆特醇、钆特酸葡胺、钆贝葡胺和钆双胺。     

重组C因子法检测福沙匹坦二葡甲胺中细菌内毒素的方法学研究

目的 建立福沙匹坦二葡甲胺的细菌内毒素检测方法。方法 使用凝胶法、动态显色法、重组C因子法对福沙匹坦二葡甲胺进行方法学研究。结果 凝胶法在检测浓度范围内结果均为阳性结果，不符合凝胶法进行干扰实验的前提。动态显色法中，出现了不同稀释倍数回收率符合药典规定的情况下，内毒素检测结果差异极大（结果差异>200倍），使用了抗增液仍存在该问题。重组C因子法中，当样品浓度<0.062 5 mg·mL^-1即不存在干扰作用并且不存在上述问题，结果符合规定。结论 福沙匹坦二葡甲胺无法使用经典的凝胶法和动态显色法进行内毒素检测。重组C因子法经过方法学研究，可以用于福沙匹坦二葡甲胺的内毒素质量控制。