对医疗机构无药品购进记录应如何处理

在药品监督管理行政执法中,我们发现某医疗机构2003年3月购进的环丙沙星胶囊等6个品种无<药品购进记录>.是否应当给予行政处罚存在两种意见:一是应依据<药品流通监督管理办法>(以下简称<办法>)第三十二条和第四十七条规定予以处罚;第二种意见是处罚无据.理由是<药品管理法>和<药品管理法实施条例>对医疗机构药品购进记录的行为只作了义务规定,并无罚则,<办法>是部门规章,属下位法,不能与上位法相抵触.     

浅议《药品管理法》第三十四条的适用

《中华人民共和国药品管理法》第三十四条（以下简称第三十四条）规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”在药品行政执法实践中,该条被视为非法渠道购进药品案件定性的法律依据,     

基层医疗机构药品购进与质量验收存在问题及对策

《药品管理法》第四章第二十六条明确规定：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用”。建立和完善药品的质量检查验收制度，是基层医疗机构把好药品进货关，保障人民群众用药安全、有效的重要措施。笔者总结几年来的工作经验，对基层医疗机构在药品购进与质量验收工作中存在的问题及对策谈谈粗浅的看法。     

药品流通监督管理办法(续一)

第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。 第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。     

加强医院购进药品验收工作的实践和体会

《药品管理法》第四章第二十六条规定:"医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用".     

如何收集、审核整理首营品种资料

所谓首营品种,就是首次从生产企业购进的药品。不管是药品批发企业还是药品零售企业,均有收集、审核整理首营药品资料的必要性,这也是企业保证所购进药品合法性、合格性,在药品购进过程中必须进行的一项质量管理工作。一、收集整理首营品种资料的重要性《药品经营质量管理规范》第二章第三十条明确规定:“企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等应进行合法性与质量基本情况的审核,审核合格后方可经营”。第三章第四节第七十三条明确规定:“药品零售企业购进首营品种,应进行药品质量审核,审核合格后方可经营”。《药品批发企业〈GSP认…     

“医疗机构从零售药店购药”案例评析

2月28日《中国医药报》第三版报道某医院从一药品零售企业一次购进7个品种计20000元的药品，所在地药监局认定其违反《药品管理法》第三十四条的规定，依据《药品管理法》第八十条的规定给予其两项行政处罚，即：责令改正从无药品批发经营资格的企业购进药品，并处购进药品金额二倍的罚款。笔者围绕本案，就医疗机构从零售药店购药是否违法，该药监局做出的行政处罚是否正确等问题进行讨论、分析。     

药品经营质量管理规范

第一章　总　则第一条　为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。第二条　药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。第三条　本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章　药品批发的质量管理第一节　管理职责第四条　企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任…     

从提供假资格证明经销商处购进药品是否违法

<药品管理法>第二十六条规定:" 医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录.药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容."如果医疗机构未违反这一规定,而从提供假资格证明的经销商处购进了合格药品这种行为是否违法呢?由于<药品管理法>及其<实施条例>对此没有明确的规定,因而处理此类案件时无统一标准,可能会出现较大偏差.现举一案例,与大家共同讨论,以求提高行政处罚的合法性与准确性.     

医疗机构不知情购进使用假药分析

医疗机构购进使用假劣药品情况多出现于个体诊所及农村卫生室。对医疗机构不知情购进使用假药的行为应如何定性和处理，涉及不同法条之间“竞合”问题。打击假劣药品仍然是药品监管部门在新形势下面临的一项长期复杂的任务。     

国家食品药品监督管理局发布实施《医疗机构药品监督管理办法(试行)》

<正>本刊讯为了加强医疗机构药品质量监督管理,进一步规范医疗机构使用药品行为,日前,国家食品药品监督管理局发布实施《医疗机构药品监督管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。《办法》对医疗机构药品的购进、储存、调配、使用等行为提出了规范要求     

医疗机构购进药品无记录行为处理适用法律问题不容忽视

在药品监督检查中,我们常常发现有的医疗机构购进药品无记录,该行为违反了《药品管理法》第二十六条、《药品管理法实施条例》第二十六条规定,由于上述法律法规对违反该规定没有相应的罚则,于是对该行为进行处理时,有的食品药品监督管理部门便依据《药品流通监督管理办法》(暂行)有关规定进行处罚。笔者认为,这种处理似有不妥,其理由如下:一、《药品管理法》及其《实施条例》在“医疗机构的药剂管理”章节中均明确规定:医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录。医疗机构被检查的药品没有购进记录,无疑是违反了《药品管理法》及其…     

医院对药品供应商资格审查工作中的问题

新修订的<中华人民共和国药品管理法>、<药品管理法实施条例>规定:国家对药品生产、经营分别实行许可证制度,即必须获得<药品生产许可证>、<药品经营企业许可证>,同时还必须严格遵守<药品生产质量管理规范>(GMP)、<药品经营质量管理规范>(GSP),方可从事药品生产、经营.对医疗机构的药品采购规定了医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用.医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录.药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产日期、生产企业、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容;<药品流通监督管理办法>规定:药品销售人员销售药品时,必须出具加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件;加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件;委托授权书应明确规定授权范围;药品销售人员的身份证.药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验,并建立审验记录,按本办法规定记入药品购销记录中.     

医疗机构使用假药如何适用法律

问:某医疗机构使用假药,是否可适用《药品管理法》第四十八条第一款作为禁止性条款,即认定医疗机构使用假药的行为,违反了《药品管理法》第四十八条第一款规定,依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条的规定给予行政处罚?另外,《药品管理法实施条例》第六十八条是否也可作为禁止性条款,即是否可以直接陈述,该行为违反了《药品管理法实施条例》第六十八条的规定,依据《药品管理法》第七十四条规定给予行政处罚?(广饶县食品药品监督管理局李邦龙)答:对这个问题,笔者认为应当先引用《药品管理法实施条例》第六十八条,…     

医疗机构药品质量管理应把握的几个环节

药品是用于防病治病的特殊商品 ,药品的质量关系到人体健康和生命安全。医疗机构药品的使用是药品流通的终端 ,因此 ,药品质量管理更显得尤为重要。随着社会主义市场经济体制的建立 ,医疗机构药品采购渠道不断拓宽 ,呈现出多渠道、少环节的局面。在这种新情况下 ,如何严把质量关 ,杜绝假劣药品 ,保证人民群众用药安全有效 ,就成为医疗机构药品质量管理的一个重要问题。本文就医疗机构药品质量管理的几个环节作一探讨。1　医疗机构药品的采购根据新修订的《药品管理法》第三十四条规定 ,医疗机构必须从依法取得《药品生产许可证》或《药品经…     

药品使用环节应制定GUP

为加强药品质量管理 ,保证药品质量 ,国家在药品研制、生产、经营各环节都制订了相应的质量管理规范 (如GMP、GSP、GLP、GCP等 ) ,并纳入了新修订的《药品管理法》中。但是药品的使用环节始终没有标准可依。由于缺乏必要的质量管理制度 ,医疗机构在药品质量管理方面存在着许多问题 ,尤其是县 (市 )级以下医疗机构问题相当突出 ,对群众用药安全有效构成了潜在的威胁。笔者认为 ,在药品使用环节应制定《药品使用质量管理规范》 (GoodUsingPractice)简称GUP。1　医疗机构药品管理存在的主要问题1 1　药品购进与验收管理不规范。普遍存…     

部分基层医疗机构药剂管理问题令人担忧

为切实掌握辖区内基层医疗机构(此文指门诊部、医务室、诊所、卫生社区服务站等一级以下医疗机构)药剂管理状况,摸清与此有关的各项底数,我分局选择了辖区80家具有代表性、可研性的基层医疗机构作为调研对象,对其从药人员资质、药品进货验收、储存保管、药品使用及处方调剂等关系到药品质量的各个环节进行了现场摸底调查,从中发现许多问题,现状令人担忧。由此感到依法规范基层医疗机构的用药行为、强化对基层医疗机构的药品监管已迫在眉睫。存在问题违规使用药品《药品管理法实施条例》第二十七条规定:“医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗…     

国家食品药品监督管理局关于《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》

<正> 根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,为规范医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用,2006年1月5日,国家食品药品监督管理局印发了《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》,同时要求各医疗机构应严格执行《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》,自2006年3月1日起,医疗机构凡未按该规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的,不得制备正电子类放射性药品。《规定》中明确规定,医疗机构配置 PET-CT 或 PET 设备,应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件;医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第Ⅱ类以上(含第Ⅱ类)《放射性药品使用许可证》,医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第Ⅲ类以上(含第Ⅲ     

医疗机构药品监督管理办法(试行)

为加强医疗机构药品监督管理,健全药品质量保证体系,强化医疗机构药品质量意识,保障人民群众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,于2011年10月11日发布,并于发布之日起施行。《医疗机构药品监督管理办法(试行)》对医疗机构药品的购进、储存、调配、使用等行为提出了规范要求,并对相关法律责任做了具体规定。为加强宣传,本刊现予以转载。     

药品直配是规范村级医疗机构安全购药之策

北京市药品监督管理局房山分局把规范和管理农村药品市场作为工作的重中之重。2005年立案25起,有17起涉及村级医疗机构。在检查和执法中,他们发现农村医疗机构的药品购进渠道、药品质量等仍是乡村医疗机构监管的重点和难点。他们在工作实践中研究认为,村级医疗机构药品购进渠道混乱,与该区地处偏远、环境复杂医疗机构的分布特点密切相关。该辖区分布着569家乡村医疗机构(即村级卫生室和个体医)。其中,山区乡镇10个,乡村医疗机构175家,平原乡镇11个,乡村医疗机构394家。与农村用药的特点密切相关。此外,农村市场开发潜力巨大,对处在竞争日趋…