碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查方法的初步研究

碳酸氢钠注射液为临床常用药品，为了考察能否用细菌内毒素检查法替代热原检查法，本文按《中国药典》1995年版规定的方法进行如下实验。1实验材料鲨试剂（福州东方鲨试剂厂，批号：971124，灵敏度0．5EU／支；批号：971117，灵敏度0．125EU／支；批号971106，灵敏度0．0625EU／支；以上3批规格均为0·lml／支）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲨试剂厂，批号：97O925，规格10＊U／支）；细菌内毒素检查用水（福州东方量试剂厂，批号：971108，规格：2ml／支，内毒素含量＜O．03EU／ml）；碳酸氢销注射液（本院制剂室，规格：250二：…     

部分抗生素类药品的细菌内毒素测定

本文应用鲨试剂对部分进口抗生素和国产抗生素进行细菌内毒素测定，现报告如下。1．实验材料：1．l细菌内毒素国家标准品：中国药品生物制品检定所，批号896，规格20000EU／支；冻干细菌内毒素工作标准品：卫生部上海生物制品研究所，批号930101，规格700EU／支。l．2自试剂：福州东方鲨试剂厂；厦门鲨试剂厂，规格均为0．sml／支．灵敏度（入）为0．SEU／ml、0．25EU／ml、0．125EU／ml。1．3自试剂溶解水：福州东方尝试剂厂．厦门鲨试剂厂，规格均为Zml／支。1．4供试品：氨等青霉素纳、头相唆琳纳、头泡拉定、头抱映辛钠、头抱他走…     

140批单硫酸卡那霉素的细菌内毒素测定

作者对福州第二抗生素厂1992年的140批单硫酸卡那霉素进行细菌内毒素测定，并与家免法比较，结果报道如下。一、实验材料：细菌内毒素国家标准品，中国药品生物制品检定所，批号896，20000EU／支；鲎试剂，福州东方鲎试剂厂，批号921107、921125、921205，标示和实测灵敏度均为0．125EU／ml；单硫酸卡那霉素，福州第二抗生素厂。灭菌注射用水，福建建阳制药厂，批号910223；家兔．福州第二抗生素厂动物室提供。二、实验方法：1．细菌内毒素理论限值的计算：按中国药典1990年版，本品热原检查的家兔静脉注射剂量D=20000u／ml×1ml／kg；细…     

盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查法的研究

中国药典1995年版二部规定盐酸林可霉素注射液的热原检查法为家兔法。美国药典1995年23版［‘j已将其热原检查改为细菌内毒素检查,并规定细菌内毒素限值为0．5EU／mg。本文参考美国药典的限值对其细菌内毒素检查法进行了研究。1材料样品（S）：盐酸林可霉素注射液,批号980413,98041《,9804正5规格2：1：O．6g,桂林市第二制药厂生产,堂试剂（TAL）：批号981108,灵敏度（入）05EU／ml;批号980218,人一0125EU／ml;批号980302,人一025EU／ml,规格均为0．lml／支,福州东方鲨试剂厂提供;细菌内毒素工作标准品,规格60EU／支,…     

替硝唑G注射液细菌内毒素检测法的研究

替硝唑G注射液为临床上常用四类新药，注册标准热原检查为家兔法，至今尚未见用细菌内毒素检查法检测该药的报告，通过对该药用细菌内毒素检查法检测表明该药对鲨试剂有干扰作用，但通过2倍以上稀释后，可用≤0．25Eu／ml鲎试剂对该品种进行细菌内毒素检查。1实验材料细菌内毒素工作标准品批号：9605，20Eu／支，由中国药品生物制品检定所提供；宣试剂批号：980113，灵敏度：0．5Eu／支，规格O．5ml／支；批号：980228，灵敏度：0．25ELI／支，规格O．lml／支；批号：9肋224，灵敏度：0．125EU／支，规格0，1ml／支）；细菌内毒素检查…     

鲎试剂用于脑活素注射液的细菌内毒素检测

脑活素(cerebrolysin)是经生物过程获取的氨基酸混合物水溶液,含有各种必需氨基酸和非必需氨基酸等,主要用于脑发育不全,脑功能障碍等.本文报道采用稀释法对脑活素注射液应用鲎试剂检测所作的一系列试验及其结果.1材料与方法1.1材料1.1.1细菌内毒素工作标准品(批号941101,10EU/ml,厦门鲎试剂厂).1.1.2普通鲎试剂(批号950801,标示灵敏度:0.5EU/ml,0.5ml/支,厦门鲎试剂厂).1.1.3弃—G因子鲎试剂(批号950715,标示灵敏度:0.5EU/ml,0.5ml/支,厦门鲎试剂厂).     

细菌内毒素法检查复方乳酸钠注射液的热原

根据鲎试剂的作用原理，笔者采用细菌内毒素法（LT）和家兔法（RT）对本院制剂室生产的复方乳酸钠注射液的热原进行了对照试验，探讨是否能用简便、快速、灵敏度高的LT法作为热原的初试方法。现将结果报道如下：1试剂鲎试剂，厦门鲎试剂厂生产的冻干品，批号950606，每安瓿2ml，灵敏度0．5Eu／ml；细菌内毒素工作标准品，厦门鲎试剂厂生产，批号941010，每安瓿10Eu；鲎试剂溶解水（超纯水），厦门试剂厂生产，批号941210，每安瓿2ml。2方法与结果2．1自身凝集反应：参照卫生部标准WSI－364（B-123）－91鲎试剂文件[检查]项下的“自身凝…     

甲硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检测可行性探讨

甲硝唑葡萄糖注射液为临床上常用药且需做热原检测，笔者根据中国药典1995年版二部附录收载的细菌内毒素检查法，对甲硝吐葡萄糖注射液细菌内毒素检测方法进行初步探讨。结果报告如下。1材料1．1甲硝峻葡萄糖注射液批号990308，990324，990326，规格250ml：GS12．5g，甲硝哩0．5g，莆田县医院制剂室。1．2细菌内毒素国家标准品批号981，规格9000EU支一‘，中国药品生物制品检定所。1．3t试剂批号980910，980905，规格0·lml支一‘，标示灵敏度0．SEU支一‘，厦门鲨试剂厂。1．4细菌内毒素检查用水批号980905，厦门货试剂厂。2方法与结果2…     

不同厂家鲎试剂对细菌内毒素限量检查的影响初探

中国药典 2 0 0 0年版沿用鲎试剂法用于 0 .9%氯化钠注射液等药物的细菌内毒素限量检查。药典规定 0 .9%氯化钠注射液中细菌内毒素量不得超过 0 .5 Eu· ml- 1。在实际工作中我们通常使用标示灵敏度均为 0 .5 Eu· ml- 1的厦门、福州两地的鲎试剂厂产品。在使用中我们通过鲎试剂灵敏度测定实验发现由于生产厂家不同 ,部份鲎试剂的实测灵敏度与标示灵敏度有差异而导致检测同一检品时 ,用标示灵敏度相同的鲎试剂出现不同结果 ,因而可能引起结果判断差异。1　实验材料厦门鲎试剂灵敏度标示量 0 .5 Eu·m l- 1 ,0 .1ml·支 - 1 ,批号 2 0 0 10…     

细菌内毒素法检测甲硝唑注射液热原的考察

1实验材料 鲎试剂(批号970502,0.5ml/支,灵敏度0.5EU/ml,湛江海洋生物制品厂),细菌内毒素工作标准品(10EU/支,批号960305,中国药品生物制品检定所),鲎试剂溶解水(2ml/支,内毒素含量＜0.03EU/ml,厦门鲎试剂厂),细菌内毒素检查用水(10ml/支,内毒素含量＜0.03EU/ml,中国药品生物制品检定所),0.2%甲硝唑注射液(批号:970422,970423,970424,970425,970426等,本院制剂室提供).重铬酸钾硫酸洗液、金属消毒液自制.电热恒温水浴锅(北京长安科学仪器厂),旋涡混合器(北京核仪器厂),电热恒温干燥箱等.     

弃G因子鲎试剂用于18-氨基酸注射液细菌内毒素的检查

弃G因子鲎试剂（TAL－ES－Test）作为一种检测药品致热物质的特异性鲎试剂可以减少或消除假阳性反应,使检测更加准确、可靠。现将它用于18－氨基酸注射液细菌内毒素的检查。1实验材料鲎试剂（全成份）,批号971029,灵敏度0．5Eu／ml;弃G因子鲎试剂,批号980326,灵敏度0．5Eu／ml;细菌内毒素工作标准品,批号980510,规格10Eu／支;鲎试剂溶解水,批号971010。以上均为厦门鲎试剂厂生产。18－氨基酸注射液,本院制剂,批号970328、971212、970829、980410。恒温水浴箱,试管架、注射器等,实验前所有玻璃器具经250℃干热1h时以上。…     

甲硝唑注射液的细菌内毒素检测探讨

甲硝唑注射液《中国药典》1995年版二部收载为热原检查法。我院自1996年以来进行了细菌内毒素检查法的可行性试验,结果满意。现将其研究应用结果报告如下。1试验材料1．1甲硝唑注射液（规格100ml：甲硝隆0．5g）6批,本院制剂室生产。1．2细菌内毒素工作品（1．0EU／支,批号960305）。1．3堂试剂（灵敏度0．5EU．ml-1,批号960325）。1．4鳖试剂溶解水（2ml／支,内毒素含量＜0．03EU．ml－1,批号960420）。以上试剂均为厦门鲨试剂厂出品。2方法与结果2.1鳖试剂灵敏度复核按中国药典1995年版[1]规定方法复核灵敏度（入0．5EU．ml-1）…     

细菌内毒素检查法检测1%盐酸普鲁卡因注射液的干扰试验考察

1％盐酸普鲁卡因注射液可用于静脉复合麻醉[1]，而静脉注射的药物必须做热原检测，我们利用鲨试验法检测大输液热原的基础上，对1％盐酸普鲁卡因注射液的热原检测作了可行性实验，结果报告如下。1实验材料鲨试剂由福州东方鲨试剂厂提供，规格0．1ml／支，灵敏度0．5EU／ml；细菌内毒素工作品、省试剂溶解水均由福州东方鲨试剂厂配套提供；l％盐酸普鲁卡因注射液由本院制剂室提供，规格10Oml／瓶。2方法与结果按照中华人民共和国卫生部W引一363（B叫22）一别部标准作细菌内毒素检测。2．1干扰试验取5批l％盐酸普鲁卡因注射液及2信稀释液各0…     

利巴韦林注射液细菌内毒素检测探讨

我们对利巴韦林注射液进行细菌内毒素检测试验,结果表明,以鲎试验法控制利巴韦林注射液的质量是可行的. 1 材料 鲎试剂(批号:000608,规格:λ＝0.5EU/ml,0.5ml/支);细菌内毒素工作品(批号:000 601,效价:10EU/支);鲎试剂溶解水(批号:000511,规格:2ml/支;批号:000510,规格 :10ml/支),以上试剂均为厦门鲎试剂厂生产;利巴韦林注射液(安徽联谊制药厂,991230 ;天津药业焦作有限公司,990918;规格:0.1g/ml).     

阿奇霉素细菌内毒素检测探讨

注射用阿奇霉素(azithromycin,AM)是具有15元的氮杂内酯环的半合成大环内酯类抗生素,对酸稳定,半衰期长,感染部位组织及细胞内浓度高,安全性及耐受性均好。本文参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法,进行细菌内毒素检测试验。 1 材料 鲎试剂(批号981230,灵敏度0．25EU／ml,福建省平潭县东方鲎试剂厂);鲎试剂溶解水(内毒素含量低于0．03EU／ml,以下简称水),细菌内毒素工作标准品(冻干,批号9901,50EU／支),均购自中国药品生物制品检定所;注射用阿奇霉素(0．125g,批号981121,981122,981123,990110,家兔法试验阴性)。     

甘露醇注射液内毒素检查实验探讨

甘露醇注射液为临床常用药品。中国药典规定本品须用兔法做热原检查。本文对甘露醇注射液细菌内毒素检查进行了初步实验,为用灵敏度高、简便易行的内毒素法取代热原检查的可行性提供了初步依据。1　实验材料甘露醇注射液,连云港正大天晴制药有限公司生产,规格:250ｍＬ：50ｇ,批号见下文。鲎试剂(ＴＡＬ）,厦门鲎试剂厂生产,规格01ｍＬ／支,灵敏度(λ）05ＥＵ／ｍＬ,批号970215。细菌内毒素工作标准品(ＣＳＥ）,厦门鲎试剂厂生产,规格10ＥＵ／支,批号970201。细菌内毒素检查用水(ＢＥＴ水),厦门试剂厂生产,内毒素含量小于003ＥＵ／ｍＬ,…     

鲎法检测复方醋酸钠注射液细菌内毒素的可行性探讨

鲎法（下简称LT）是目前唯一具有专一性强、灵敏度高、简便快速检查大输液内毒素的方法。但某些药品本身含有对LT反应有干扰作用的物质，使得该试剂的应用具有一定的局限性。复方醋酸钠注射液中含有微量钙离子（9μg／ml），是否对LT产生强化作用：本文通过测定鲨试剂对复方醋酸钠注射液的灵敏度，证实了贷法检测该输液细菌内毒素的可行性。1．实验材料：电热恒温水温箱（北京医疗器械厂）；复方醋酸钠注射液，为本制剂室产品，批号为951129（家兔试验合格），每瓶500ml；鳖试剂系厦门货试剂厂生产（标示灵敏度为0．5EU／ml），每安瓿O…     

细菌内毒素检查法检测甲硝唑注射液热原研究

甲硝唑注射液是医院制剂室常配制剂 ,中国药典1995年版对其热原检查是用家兔法 ,为适应制剂室的检验 ,我们对该制剂进行了内毒素检查热原的试验 ,现将结果报告如下。1　实验材料　鲎试剂 (ＴＡＬ)批号 990 5 18、0 5Ｅｕ· 0 1ｍｌ- 1(厦门鲎试剂厂 ) ;批号 990 812　0 5Ｅｕ·0 1ｍｌ- 1(福州东方鲎试剂厂 ) ;细菌内毒素工作标准品 (厦门鲎试剂厂 ) ,批号 990 80 5　 10Ｅｕ·支- 1;鲎试剂溶解液 (厦门鲎试剂厂 ,批号 990 111) ;甲硝唑注射液 (临沂市人民医院 ,批号 2 0 0 0 0 116 ) ;吸管及试管 180℃烘干 2ｈ。2　方法2 1　内毒素限…     

盐酸培他啶氯化钠注射液细菌内毒素检查法的建立

盐酸培他啶氯化钠注射液收载于《山东省药品标准》(1986年版)下篇第486页,规格500ｍｌ:盐酸倍他啶0.02ｇ 氯化钠4.5ｇ,家兔法热原检查剂量为10ｍｌ/ｋｇ。由于细菌内毒素检查法具有简便、快捷、灵敏度高等优点,越来越多的药品品种原来规定的热原检查项,将逐渐被细菌内毒素检查项所取代。1　实验材料鲎试剂(批号990106,灵敏度0.5Ｅｕ/ｍｌ,厦门鲎试剂厂;批号980305,灵敏度0.25Ｅｕ/ｍｌ,湛江海洋生物制品厂)。鲎试剂溶解水(批号980510,规格2ｍｌ/支,厦门鲎试剂厂;批号970425,规格2ｍｌ/支,湛江海洋生物制品厂)。细菌内毒素工作标准品(批号970…     

复方乳酸钠注射液Ⅲ号细菌内毒素检查法

复方乳酸钠Ⅱ号注射液的热原检查《中国人民解放军医疗单位制剂规范》采用家兔法,该法费时费力,成本大.我们根据鲎试剂在没有干扰物质存在下,能与细菌内毒素起凝集反应的机制,采用细菌内毒素法对复方乳酸钠注射液Ⅱ号的热原检查进行试验,取得理想结果.1.l 试剂 鲎试剂(厦门鲎试剂厂,批号970507.标示灵敏度0.5SEu/Ml).细菌内毒素工作标准品(厦门鲎试剂厂,批号960605,1OEu/支).鲎试剂溶解水(即超纯水,内毒素含量0.03Eu/ml),10ml/支,厦门鲎试剂厂,批号961108).样品,复方乳酸钠注射液Ⅱ号(本院灭菌制剂室,批号970728,970812,970904).1.2 仪器 HHS型电热恒温水浴锅,标准号WSZ-133-65(上海医疗器械三厂).1.3 实验方法1.3.1 细菌内素毒理论限值的计算 依《中国人民解放军医疗单位制剂规范》1991年版.本品热原试验注射剂量M=10mg/kg,细菌内毒素标准品的致热域K=5.0Eu/kg,故本品的细菌内毒素理论限值