拜耳为亚太区医疗器械行业提供特殊的聚碳酸酯材料

在中国,肾脏疾病是一种非常普遍的疾病。最近的研究表明,中国慢性肾病患者的数量约为1.2亿左右。对于这些患者而言,透析是一种延长生命的重要治疗方法,而医疗器械行业需要使用聚碳酸酯生产透析器,以满足设计和灭菌方面的特殊需求。目前,为满足这些特殊需求,拜耳材料科技为血液透析器外壳推出了新一代的辐射灭菌稳定医疗级聚碳酸酯材料：     

拜本兰 创新产品——来自拜耳材料科技

拜耳材料科技研发了若干适用于医疗行业的创新产品。拜本兰 FR 3010就是其中之一。 它是聚碳酸酯（PC）和（丙烯晴-丁二烯-苯乙烯）的共混材料（阻燃级） 简介 拜本兰 是拜耳材料科技（BMS）无定形热塑性共混物系列产品的商标，成分为聚碳酸酯（PC）和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯聚合物（ABS）。拜耳材料科技的该系列产品采用共混技术，完美结合了机械、热性能和流变性能。     

中空纤维透析器清除率与血液流率关系研究

中空纤维透析器是血液净化透析治疗中的重要组成部分,而超滤率和清除率是评价透析器治疗效果的两大性能指标。本文使用膜面积相等、同为高通量的三种不同材料透析器（三醋酸纤维透析器、聚醚砜透析器与聚砜透析器）作为实验材料,测试并比较三种材料透析器对小分子代表物质（尿素、肌酐）和中分子代表物质（磷酸盐、维生素B,2）的清除率,以及血液流率与清除率之间的相关关系,以期对透析器的临床使用及国内透析器制备行业的发展等提供参考性建议。     

不同透析膜和不同透析模式对血液透析患者血浆同型半胱氨酸的影响

目的探讨不同透析器、不同透析模式对维持性血液透析患者血浆总同型半胱氨酸（tHcy）浓度的影响。方法选择门诊维持性血液透析患者60例，随机分成四组，每组15例，分别使用三醋酸纤维膜透析器（S130组）、低通量聚砜膜透析器（F6组）和高通量聚砜膜透析器（F60组）进行血液透析以及使用高通量聚砜膜透析器进行血液透析滤过（HDF组），为期2个月。结果（1）四组患者单次透析治疗对血浆tHcy、SCr、BUN的清除作用差异无统计学意义（P〉0．05）。但对β2-MG的清除，高通量透析器（F60组和HDF组）明显高于低通量透析器（S130组和F6组），HDF组明显高于F60组，P〈0．05。（2）经过2个月的治疗，各组患者试验前后SCr和BUN血浆浓度无明显变化，P〉0．05；血浆tHcy、β2-MG浓度除了HDF组有明显下降（P〈0．05）外，其他三组无明显变化，P〉0．05。结论常规血液透析无论使用低通量透析器还是高通量透析器对血浆tHcy的清除作用相似，高通量聚矾膜透析器进行血液透析滤过对血浆tHcy的长期清除作用优于常规血液透析。     

瑞得林在透析器复用灭菌中临床应用效果的探讨

目的 探讨慢性肾功能不全终末期行维持性血透患者透析器复用的主要危险因素及其有效的灭菌方法。方法 对血液透析患者热原反应发生率与透析器出、入口的细菌培养结果进行比较，并对30例透析患者使用3．5％瑞得林（Renalin）连接瑞得冲（Renatron）复用机与0．3％过氧乙酸手工复用透析器，比较两者尿素氮、肌肝的清除率。结果 使用3．5％瑞得林灭菌复用透析器时，细菌培养种类明显比0．3％过氧乙酸和1％甲醛少（P＜0．001）；3．5％瑞得林机器消毒透析器10次与用0．3％过氧乙酸手工5次复用的透析器肌酐清除结果相同，尿素清除明显优于手工（P＜0．001）。结论 3．5％瑞得林消毒液具有高效灭菌作用，在清洗透析器的同时，保护了透析膜的生物相容怀和毒素清除率，与瑞得冲合用可以增加透析器的使用次数，减少透析费用。     

模克隆~在医疗技术中的发展与机遇 自我药疗和微创外科手术的趋势

近年来,大约有7.5万吨的聚碳酸酯被加工成医疗用品,并且这一增长趋势仍在持续。"我们预计在未来几年内,模克隆~聚碳酸酯在医疗行业中的销售量将以超出平均水平的速度继续增长。在发展中国家,由于人口的日益老龄化会对医疗护理产生更大需求,且医疗保健制度日渐完善,将有助于推动这一进程的发展。此外,遗传基因工程、生物技术以及创新医疗方法都也将为聚碳酸酯开拓新的应用领域。"拜耳材料科技公司聚碳酸酯业务单元医疗技术专家MarkusKrieter解释道。     

模克隆 在医疗技术中的发展与机遇——自我药疗和微创外科手术的趋势

近年来,大约有7.5万吨的聚碳酸酯被加工成医疗用品,并且这一增长趋势仍在持续。＂我们预计在未来几年内,模克隆 聚碳酸酯在医疗行业中的销售量将以超出平均水平的速度继续增长。在发展中国家,由于人口的日益老龄化会对医疗护理产生更大需求,且医疗保健制度日渐完善,将有助于推动这一进程的发展。此外,遗传基因工程、生物技术以及创新医疗方法都也将为聚碳酸酯开拓新的应用领域。＂拜耳材料科技公司聚碳酸酯业务单元医疗技术专家Markus Krieter解释道。[第一段]     

模克隆(R)在医疗技术中的发展与机遇自我药疗和微创外科手术的趋势

近年来,大约有7.5万吨的聚碳酸酯被加工成医疗用品,并且这一增长趋势仍在持续."我们预计在未来几年内,模克隆(R)聚碳酸酯在医疗行业中的销售量将以超出平均水平的速度继续增长.在发展中国家,由于人口的日益老龄化会对医疗护理产生更大需求,且医疗保健制度日渐完善,将有助于推动这一进程的发展.此外遗传基因工程、生物技术以及创新医疗方法都也将为聚碳酸酯开拓新的应用领域."拜耳材料科技公司聚碳酸酯业务单元医疗技术专家Markus Krieter解释道.     

模克隆聚碳酸酯：医疗应用材料的理想之选

拜耳材料科技的模克隆聚碳酸酯是医疗应用领域的理想材料，能切实满足全球范围内与日俱增的对高品质塑料和材料的需求。     

模克隆~聚碳酸酯:医疗应用材料的理想之选

拜耳材料科技的模克隆聚碳酸酯是医疗应用领域的理想材料，能切实满足全球范围内与日俱增的对高品质塑料和材料的需求。     

血脂分离器与血液相互作用的体外试验研究

目的血脂分离器是用于分离和清除血脂的医疗器械产品,进行产品与血液相互作用试验,以评价产品的血液相容性。方法 选择血脂分离器4种主要材料PVC软管、PVC收集袋、PC块和遮光PC块为试验样品,以进口已上市同类材料为阴性参照品,按照GB/T 16886.4-2003、GB/T 14233.2-2005和ASTM F 2382-04标准的要求和方法进行溶血试验、PTT试验和体外自发性血小板聚集等3个与血液相互作用的体外试验。结果试验样品的溶血率小于5%,血小板最大聚集率小于10%。PC块和遮光PC块的部分凝血激活酶时间较空白血浆缩短（P〈0.01）,试验样品4种材料的凝血时间和阴性参照品相比均无显著性差异。结论 血脂分离器对血液红细胞和血小板功能无明显不良影响,产品对血液凝血性能的影响与进口同类材料等同,产品具有较好的血液相容性,以保障临床应用的生物安全性。     

关于医疗器械商品名管理的探讨

目前上市的部分医疗器械产品在其上市的注册证书中载明了商品名,但在实际医疗器械商品名管理过程中,特别是从医疗器械产品注册角度看,与药品商品名管理相比,还存在命名原则不明确、使用商品名产品过多等问题。本文通过调研了解国外监管要求,结合国内药品和其他产品商品名管理要求．对我国有关医疗器械商品名管理要求进行利、弊分析,并提出了有益的建议,为进一步规范医疗器械商品名管理提供了参考。     

关于规范医疗器械类职业工种的调研与分析——修订国家职业分类大典医疗器械相关职业项目总结

目的:随着我国经济社会发生的巨大变化,国家职业分类大典医疗器械类职业的内容需要修订,以期进一步规范医疗器械类职业工种的划分,建立完善的医疗器械类职业标准.方法:按照国家职业分类大典修订工作的安排,进行医疗器械相关职业描述信息的调研,并对采集的职业名称定义、主要工作任务、职业下所含工种等作出分析研究.结果:对现有职业大典中3个医疗器械职业的定义和主要工作任务提出了具体的修改建议,调整合并、新增或取消了有关的职业工种.结论:经全面分析和综合,分别对医疗器械装配工和医疗器械检验工明确了9个基本覆盖医疗器械产业的有代表性的建议工种.     

医疗器械临床应用质量管理

医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。     

医院医疗设备综合管理初步探讨

通过采用医疗设备信息化综合管理的手段,提升医院医疗设备综合管理水平,达到医院医疗设备管理模式提升的目标,从而更有效地体现医疗设备信息化管理在医院经营管理中的价值,更好地为临床工作服务。     

注册审批操作规范内容简介

医疗器械注册审批操作规范是规范医疗器械注册审批行为的重要文件,随着新的《医疗器械注册管理办法》的发布,国家食品药品监督管理总局对原注册审批操作规范进行了修订,并发布了新的境内第二类、第三类和进口医疗器械注册审批操作规范,本文介绍了有关操作规范部分重要要求,对于准确掌握操作规范起到帮助。     

国内外医疗器械登记研究现状与分析

医疗器械登记作为一种真实世界的数据来源,越来越受到各个国家的重视,并逐渐被各国医疗器械监管部门所接受,为制定医疗器械监管决策提供支持。文章对国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)开展医疗器械登记研究情况和我国开展相关研究情况予以简要介绍和分析,并讨论我国现阶段开展医疗器械登记研究面临的机遇与挑战,以期对我国医疗器械登记的发展有所启示。     

我国医疗器械标准质量评价初探

该文通过分析研究我国目前医疗器械标准质量状况,结合近十多年医疗器械发展趋势,对医疗器械标准质量评价系统提出意见和建议．旨在提高我国医疗器械标准管理水平以及医疗器械标准质量水平。     

浅析医疗器械质量管理体系对厂房设施和环境的要求

本文简单介绍了中国医疗器械质量管理体系规范、欧盟医疗器械指令、ISO13485标准和美国FDA对厂房设施和环境的要求,并进行了简单的比较,目的是为医疗器械制造商在理解相关法规时,提供借鉴.     

植入性医疗器械的电子监管

目的探讨我国植入性医疗器械监管改革的有效方法。方法：采取文献检索、比较研究、状况研究、发展性研究和个案分析的方法进行分析。结果植入性医疗器械领域发生问题的根本原因是相关信息的严重不真实、不对称。结论：建立植入性医疗器械电子监管系统,即建立各种既独立又相互联系实时更新的动态数据库．保证信息公开,透明,杜绝虚假信息的传递,维护植入性医疗器械行业的良好秩序,保障广大公众的切身利益。