逐瘀通络丸微生物限度检查方法研究

目的：建立逐瘀通络丸微生物限度检查方法。方法：采用常规法和培养基稀释法检查,筛选培养基稀释法供试液用量。结果逐瘀通络丸细菌数可采用培养基稀释法（0．1mLⅢ）测定,霉菌及酵母菌数可采用平皿法测定,控制菌检查按供试液制备和控制菌检查方法进行检查。结论：通过三次独立平行试验结果表明,逐瘀通络丸微生物限度检测方法可行可控。     

活血止痛贴微生物限度检查方法验证

目的:建立活血止痛贴微生物限度检查方法。方法:按照2010版《中国药典》一部的微生物限度检查法,采用常规平皿法和平皿稀释法对各试验菌的回收率逐一进行验证;采用常规法和稀释法进行控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的方法验证。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌采用平皿稀释法时,回收率均高于70%;白色念珠菌、黑曲霉采用常规平皿法时回收率均高于70%,采用稀释法检查控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌时实验组检出实验菌。结论:活血止痛贴细菌计数采用平皿稀释法检查,霉菌和酵母菌计数采用常规平皿法检查,控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌采用稀释法检查,方法经验证有效,可用于此药品的微生物限度检查,能有效控制药品质量,准确可靠。     

双黄连口服液与颗粒剂微生物限度检查方法的研究

目的:研究双黄连口服液与颗粒剂的微生物限度检查方法。方法:分别采用常规倾注平皿法、培养基稀释法及薄膜过滤法进行双黄连口服液与颗粒剂的微生物限度检查方法学验证,并测定金黄色葡萄球菌等3种试验菌株的回收率。结果:双黄连口服液与颗粒剂均具有抑菌活性。采用常规倾注平皿法和培养基稀释法,试验菌株回收率低,不符合回收率要求,不能真实反映出供试液受污染的情况。薄膜过滤法试验菌株回收率显著高于培养基稀释法,符合回收率要求。结论:双黄连口服液与颗粒剂进行微生物限度检查应采取薄膜过滤法。     

复方碘口服溶液微生物限度检查方法学验证

目的:为建立复方碘口服溶液微生物限度检查法提供依据。方法:采用平皿法、薄膜过滤法、中和法对复方碘口服溶液的微生物限度检查方法进行验证,通过比较回收率确定该品种的检查方法。结果:采用平皿法和薄膜过滤法进行微生物限度检查方法学验证时,均无法消除供试液的抑菌性;采用中和法可完全消除供试液的抑菌性,验证结果符合《中国药典》2010年版要求。结论:以硫代硫酸钠为中和剂的中和法适用于复方碘口服溶液微生物限度的检查。     

清开灵软胶囊微生物限度检查方法验证

目的:确认所采用的检验方法适合于清开灵软胶囊的微生物限度检查计数检验。方法:该药在制备供试液时采用加入乳化剂的方法,制成1∶20的供试液,细菌、霉菌及酵母菌计数方法为平皿法。结果:各组实验回收率均大于70%。结论:清开灵软胶囊的微生物限度检查计数方法可采用平皿法。     

感冒软胶囊微生物限度检查方法验证

目的:确认所采用的检验方法适合于感冒软胶囊的微生物限度检查计数检验。方法:该药在制备供试液时采用加入乳化剂的方法,制成1∶20的供试液,细菌、霉菌及酵母菌计数方法为平皿法。结果:各组实验回收率均大于70%。结论:感冒软胶囊的微生物限度检查计数方法可采用平皿法。     

罗布麻浸膏微生物限度检查方法的验证

目的:应用试验验证罗布麻浸膏微生物限度检查的方法。方法:选用平皿法与培养基稀释法测定该药品对5株验证菌的回收率,同时验证控制菌(大肠埃希菌)的检验方法。结果:5株人工污染菌的回收率均达到70%以上,符合验证要求。结论:该方法有效排除了样品抑菌作用的干扰,适用于罗布麻浸膏的微生物限度检查。     

夏荔芪胶囊微生物限度检查方法研究

目的 为了消除夏荔芪胶囊在微生物限度检查中药用成分的抑菌作用,建立其适宜的微生物限度检查方法.方法 本试验采用平皿法和培养基稀释法对该品种进行微生物限度检查方法验证,通过三次独立平行试验,各试验菌的回收率均可达到70%以上.结论 采用平皿法、培养基稀释法联用检查细菌数,霉菌及酵母菌数,可客观地反映该药物中微生物的污染状况,且可操作性强.     

乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法验证

目的:建立乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法。方法:采用2010年版《中国药典》规定的平皿法、培养基稀释法,验证确认所采用的方法是否适合该药品的微生物限度检查。结果:细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用平皿法;控制菌采用培养基稀释法。5种试验菌的回收率均高于70%。结论:该方法可用于乙肝解毒胶囊的微生物限度限度检查。     

红霉素眼膏微生物限度检查法研究

目的:建立红霉索眼膏的微生物限度检查法.方法:采用平皿法、萃取+薄膜过滤法,测定红霉素眼膏对5种试验菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证.结果:霉菌及酵母菌数采用平皿法检查,细菌数、控制菌可应采用萃取+薄膜过滤法检查.结论:该方法可有效检出红霉素眼膏中污染的微生物,为更好的评价红霉素眼膏的有效性和质量的控制提供科学的依据.     

药用复合膜微生物限度检查方法的建立

目的建立药用复合膜微生物限度检查方法并进行方法学验证。方法按照《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查方法进行试验,以回收率对方法有效性进行评价。结果本方法满足《中国药典》2015年版对微生物计数方法适用性试验的要求。按照本文供试品制备法制备的1:10供试液,采用平皿法,污染了金黄色葡萄球菌等5株验证菌株,回收率均在0.5~2。结论本方法确立了药用复合膜微生物限度检查操作规程,为药用复合膜微生物限度检验操作提供了科学依据。     

仙阳壮肾胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的:建立仙阳壮肾胶囊的微生物限度检查方法。方法:采用直接接种法和培养基稀释法测定仙阳壮肾胶囊对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果:仙阳壮肾胶囊以直接接种法检查大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌的菌回收率>70%,采用培养基稀释法检查枯草芽胞杆菌、白色念珠菌的菌回收率>70%。结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

金感胶囊微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立符合2015年版《中国药典》规定的金感胶囊微生物限度检查方法。方法:结合供试液稀释法与平皿法进行计数方法的适用性研究,采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的检查。结果:计数方法中,分别采用1∶100、1∶80稀释倍数供试液,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数回收比值均能达到0.5。控制菌检查中,阳性对照菌能在试验组中被检出。结论:本研究所得方法能用于本品的微生物限度检查。     

金感胶囊微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立符合2015年版《中国药典》规定的金感胶囊微生物限度检查方法。方法:结合供试液稀释法与平皿法进行计数方法的适用性研究,采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的检查。结果:计数方法中,分别采用1∶100、1∶80稀释倍数供试液,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数回收比值均能达到0.5。控制菌检查中,阳性对照菌能在试验组中被检出。结论:本研究所得方法能用于本品的微生物限度检查。     

人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方法验证

目的：确认所采用的检验方法适合于人工牛黄甲硝唑胶囊的微生物限度检查计数检验.方法：采用加入乳化剂的方法制备该药供试液,制成1：20的供试液,细菌、霉菌及酵母菌计数方法为平皿法.结果：各组实验回收率均大于70％.结论：人工牛黄甲硝唑胶囊的微生物限度检查计数方法可采用平皿法.     

龙胆泻肝软胶囊微生物限度检查方法验证

目的：确认所采用的检验方法适合于龙胆泻肝软胶囊的微生物限度检查计数检验。方法：该药在制备供试液时采用加入乳化剂的方法,制成1：20的供试液,细菌、霉菌及酵母茵计数方法为平皿法。结果：各组实验回收率均大于70％。结论：龙胆泻肝软胶囊的微生物限度检查计数方法可采用平皿法。     

六味地黄软胶囊微生物限度检查方法学验证

目的：对六味地黄软胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证。方法：采用平皿记数法,分组分别使用5种实验菌验证。试验组取供试液加菌液注入培养基中培养。菌液组分别取各实验菌液注入培养基中培养。稀释剂对照组取稀释剂加菌液注入培养基中培养。供试品对照组取供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌、大肠菌群与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养来验证控制菌的检查方法。结果：各试验菌的回收率均高于70％,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70％。结论：采用常规法可以进行本品的微生物限度检查。     

百宝丹喷雾剂微生物限度检查方法学验证

目的:建立百宝丹喷雾剂的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010版要求,采用常规法和培养基稀释法对具有代表性的细菌、霉菌、酵母菌进行回收率测定,并对控制菌检查法进行方法学验证。结果:采用培养基稀释法(0.2mL/皿),5种试验菌的回收率均大于70%;采用培养基稀释法(供试液10mL+增菌培养基800mL)检查金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,试验组和阳性对照组呈阳性反应,阴性菌对照组呈阴性反应。结论:可采用培养基稀释法对百宝丹喷雾剂进行微生物限度检查。     

咽炎清丸微生物限度检查方法的研究

目的:研究咽炎清丸的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》微生物限度检查法的规定,采用平皿法(1 mL/皿)对咽炎清丸细菌数、霉菌和酵母菌数进行测定;采用直接接种法对咽炎清丸控制菌进行测定。结果:采用平皿法对细菌、霉菌和酵母菌进行检查,细菌回收率均大于70%;采用直接接种法对控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)进行检查,试验组、阳性对照组均验出控制菌;阴性对照组未检出试验菌。结论:可采用平皿法(1 mL/皿)进行细菌、霉菌和酵母菌数检查;采用直接接种法进行控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查。     

胎盘口服液微生物限度检查方法的建立及验证

目的：建立胎盘口服液微生物限度检查方法。方法：按《中国药典））2010年版一部微生物限度检查方法的要求进行验证试验。结果：胎盘口服液微生物限度检查细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法取原液采用常规法（1mL／皿）进行验证试验,试验组的菌回收率（％）均不低于70％;控制菌（大肠埃希菌、沙门菌）检查方法用大肠埃希菌取10-1供试液采用常规法（100mL／瓶）,沙门菌取原液采用常规法（200mL／瓶）进行验证试验,试验组、阳性对照组检出大肠埃希菌、沙门菌,阴性对照组无菌生长。结论：胎盘口服液微生物限度检查细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法可用常规法（1mL／皿）测定,控制菌（大肠埃希菌、沙门菌）检查方法可用常规法（100mI。／瓶、200mL／瓶）进行检查。