| HPLC法测定缬沙坦中的遗传毒性杂质 |
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| 引用本文： | 郭拥政,孙晓群,陈程,唐郑勇,章海燕,鲍淳昊.HPLC法测定缬沙坦中的遗传毒性杂质[J].中国药品标准,2016,17(5):337-340. |
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| 作者姓名： | 郭拥政 孙晓群 陈程 唐郑勇 章海燕 鲍淳昊 |
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| 作者单位： | 浙江新赛科药业有限公司,浙江新赛科药业有限公司,浙江新赛科药业有限公司,浙江新赛科药业有限公司,浙江新赛科药业有限公司,浙江新赛科药业有限公司 |
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| 摘 要： | 目的：建立缬沙坦中潜在的遗传毒性杂质2-氰基-4''-溴甲基联苯（杂质1）和2-氰基-4'',4''-二溴甲基联苯（杂质2）的含量测定方法。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为C18 (4.6 mm×250 mm，5 μm)，流动相为乙腈-水-冰乙酸（700:300:1），检测波长210nm，流量0.8 mL?min-1，柱温30 ℃，进样量20 μL。结果：杂质1和杂质2与主成分之间分离度良好，在0.045-~0.18 μg?mL-1的浓度范围内杂质1和杂质2的峰面积呈良好的线性关系（ 相关系数分别为1.000和0.999 5）；杂质1和杂质2的平均回收率分别为96.57%和107.38%，RSD（n=9）分别为1.9%和7%。结论：所建方法简单、准确、重复性好，适用于缬沙坦中的遗传毒性杂质检测。
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| 关 键 词： | 高效液相色谱 缬沙坦 遗传毒性杂质 |
| 收稿时间： | 2016/4/28 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2016/8/18 0:00:00 |
HPLC Determination of Genotoxic Impurities in Valsartan |
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| Affiliation: | Second Pharma Co., Ltd,Second Pharma Co., Ltd,Second Pharma Co., Ltd,Zhejiang Xinsaike Pharma Co., Ltd,Zhejiang Xinsaike Pharma Co., Ltd and Zhejiang Xinsaike Pharma Co., Ltd |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | HPLC Valsartan genotoxic impurity |
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