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| 医疗器械临床研究的方法学进展与挑战 | |
| 作者姓名： | 曾保起 郁凯 张殿英 詹思延 孙凤 |
| 作者单位： | 1. 天津市第五中心医院科教处 2. 天津市第五中心医院骨科 3. 北京大学人民医院创伤骨科 4. 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系 |
| 基金项目： | 国家自然科学基金项目（编号：72074011）； |
| 摘 要： | 真实世界研究(real world study,RWS)应用于医疗器械的临床评价日益广泛.医疗器械与药物存在较多特征差异,医疗器械相关的临床研究方法不如药物完善.近几年,国内外的监管机构、研究组织陆续发布了一系列RWS相关文件,以指导和规范医疗器械的临床研究或临床评价工作;同时,学术研究机构也不断深入探讨医疗器械相关临... |
| 关 键 词： | 真实世界数据 真实世界证据 医疗器械 临床评价 指导原则 |