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| 格列齐特缓释片人体药动学及生物等效性研究 | |
| 引用本文： | 冯泽岸,巩慧敏,张冬慧,梁莉,王婷,乔华,常威,李丹,苏曼. 格列齐特缓释片人体药动学及生物等效性研究[J]. 中国药师, 2011, 14(9): 1290-1293 |
| 作者姓名： | 冯泽岸 巩慧敏 张冬慧 梁莉 王婷 乔华 常威 李丹 苏曼 |
| 作者单位： | 1. 兰州大学第一医院药剂科 兰州730000;兰州大学药学院 2. 兰州大学第一医院药剂科 兰州730000 3. 山东龙山制药有限公司 |
| 摘 要： | 目的:建立测定人体血浆中格列齐特浓度的高效液相色谱法,研究格列齐特缓释片的人体药动学及生物等效性方法:20名男性健康志愿者进行随机双交叉试验,分别单剂量和多剂量口服格列齐特缓释片受试制剂和参比制剂,用高效液相色谱法测定人血浆中格列齐特血药浓度,用DAS2.1.1计算药动学参数,并评价两制剂的生物等效性。结果:在选定的色谱条件下格列齐特与内标及血浆杂质分离良好,在0.063～5μg·ml-1范围内线性关系良好,提取回收率>77%,日内和日间精密度RSD均<15%。单剂量时受试制剂和参比制剂的体内药动学参数如下:t1/2分别为（15.30±3.84）和（14.11±3.12）h、Cmax分别为（2.34±0.72）和（2.19±0.80）μg·ml-1、tmax分别为（5.60±1.23）和（6.45±1.54）h、AUC0～60分别为（47.05±12.52）和（47.86±13.11）μg·h·ml-1。受试制剂的相对生物利用度为（100.20±20.70）%,多剂量达稳态时受试制剂和参比制剂的体内药动学参数如下:t1/2分别为（14.40±2.96）和（13.93±3.47）h、Cmax分别为（2.86±0.93）和（2.85±1.45）μg·ml-1、tmxa分别为（4.85±1.63）和（4.30±1.72）h、AUCSS分别为（42.44±12.97）和（44.18±19.99）μg·h·ml-1、Cav分别为（1.77±0.54）和（1.84±0.83）μg·ml-1、DF分别为（104.83±40.05）和（97.75±27.03）%。受试制剂的相对生物利用度为（104.00±33.40）%。结论:用HPLC法测定血浆中格列齐特浓度操作简单,结果准确,重复性好。两制剂在健康人体中具有生物等效性。 |
| 关 键 词： | 格列齐特缓释片 生物等效性 药动学 高效液相色谱法 |
Study on Pharmacokinetics and Bioequivalence of Gliclazide Sustained-release Tablets in Healthy Volunteers |
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| Feng Zean,Gong Huimin,Zhang Donghui,Liang Li,Wang Ting,Qiao Hua,Chang Wei,LI Dan,SU Man. Study on Pharmacokinetics and Bioequivalence of Gliclazide Sustained-release Tablets in Healthy Volunteers[J]. China Pharmacist, 2011, 14(9): 1290-1293 | |
| Authors: | Feng Zean Gong Huimin Zhang Donghui Liang Li Wang Ting Qiao Hua Chang Wei LI Dan SU Man |
| Affiliation: | Feng Zean~(1,3),Gong Huimin~(1,Zhang Donghui~(1,Liang Li~1,Wang Ting~1,Qiao Hua~1,Chang Wei~1,Li Dan~1,Su Man~2(1.Department of Pharmacy,The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou 730000,China,2.Shandong Longshan Pharmaceutical Co.,Ltd,3.College of Pharmaceutical Science,Lanzhou University) |
| Abstract: | Objective:To develop an HPLC method for the determination of gliclazide in human plasma and to investigate the pharmacokinetics and bioequivalence of gliclazide sustained-release tablets in healthy volunteers.Method:An open randomized crossover study in 20 healthy male volunteers was carried out in single-dose or multiple-dose of the test and reference tablets.The concentrations of gliclazide in plasma were determined by HPLC.The pharmacokinetic parameters and bioequivalence were statistically calculated wi... |
| Keywords: | Gliclazide sustained-release tablets Bioequivalence Pharmacokinetic HPLC |
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