| 进口中成药说明书现状调研与修订完善建议 |
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| 引用本文： | 张晓朦,周月,张冰,曹丽丽王海南张体灯刘春.进口中成药说明书现状调研与修订完善建议[J].药物流行病学杂志,2017(8):565-582. |
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| 作者姓名： | 张晓朦 周月 张冰 曹丽丽王海南张体灯刘春 |
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| 作者单位： | ①北京中医药大学临床中药学（北京 100029）；②中国食品药品国际交流中心；③国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司 |
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| 基金项目： | 国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心研究课题项目；北京中医药大学教育科学研究重点课题（编号：XJY15002） |
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| 摘 要： | 摘 要 目的：调研进口中成药说明书现状，提出其修订完善思考与建议。方法：以国家食品药品监督管理总局官网公布的40个进口中成药品种为研究对象，采用对比法与统计学方法，分别对比其原产地与境内产品性质、说明书差异，境内说明书与我国现行说明书管理的差异。结果：共收集进口中成药说明书64份，其中原产地24份，境内40份。在产品性质方面，3个品种在原产地为保健品，其他均作药物用。对比24组原产地与境内说明书，功能主治、用法用量、禁忌以及注意事项等方面表述存在差异。境内说明书的警示语、不良反应、禁忌、注意事项等安全性信息存在缺失或描述不当的问题。结论：进口中成药说明书需要加强修订和完善，以保障临床合理用药。
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| 关 键 词： | 进口中成药 药品说明书 完善 合理用药 |
Status and Improving Suggestions of the Leaflets of Imported Chinese Patent Drugs |
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