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| 国内外真实世界数据/证据的相关药械监管政策法规及指导原则比较研究 | |
| 作者姓名： | 聂晓璐 王胜锋 姚晨 彭晓霞 刘志科 孟若谷 孙凤 詹思延 |
| 作者单位： | 1. 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系2. 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心3. 北京大学第一医院医学统计室4. 北京大学临床研究所??5. 海南省真实世界数据研究院??6. 北京大学健康医疗大数据国家研究院 |
| 基金项目： | 国家自然科学基金项目（编号：81973146、72074011）；?中国药品监管科学行动计划第二批重点项目；?中国毒理学会临床毒理专项定向委托课题项目（编号：CST2021CT102）； |
| 摘 要： | 摘要：近年来,随着真实世界数据和真实世界证据的不断推广和应用,国内外药械监管机构针对用于药品和器械审评与监管的真实世界证据/数据,相继发布了相关的政策法规及指导原则。我国真实世界研究在药械审评、监管和决策方面较国际先进监管机构起步晚,研究体系、数据规范及标准仍存在一定差距。本文旨在梳理国内外主要药械监管机构已发布的有关真实世界证据/数据的政策法规及指导原则,比较国内外各主要药械监管机构现行针对真实世界数据的相关法规和指导原则。在此基础上,列举了我国学者真实世界数据用于药械监管的积极探索实践,为我国开展支持药械审评与监管的真实世界研究,完善数据及标准体系建设提供参考与借鉴。 |
| 关 键 词： | 真实世界数据 真实世界证据 数据标准 政策法规 指导原则 监管科学 |